ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ГЕРПЕВІР^Ò

(HERPEVIR^Ò)

 

Склад:

діюча речовина: acіclovir;

1 г мазі містить ацикловіру у перерахуванні на 100 % речовину 25 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, проксанол 268-Ф, поліетиленоксид 400, емульгатор  № 1.

 

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого кольору зі слабким специфічним запахом.

 

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби. Код АТХ D06B В03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ацикловір – це противовірусний препарат, який має високу активність in vitro проти вірусу простого герпесу I та II типів. Токсична дія відносно клітин організму господаря мінімальна. Потрапляючи у клітини, інфіковані вірусом герпесу, ацикловір фосфорилюється з утворенням активної сполуки – трифосфату ацикловіру. Перший етап цього процесу залежить від наявності вірусокодованої тимідинкінази. Трифосфат ацикловіру діє як інгібітор та субстрат для вірусної ДНК-полімерази, запобігаючи подальшому синтезу вірусної ДНК, не впливаючи на звичайні клітинні процеси.

Фармакокінетика.

Рівень системної абсорбції ацикловіру після повторного місцевого застосування мазі Герпевір^® мінімальний.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції губ та обличчя, спричинені вірусом простого герпесу (Herpes labialis).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до ацикловіру, валацикловіру, пропіленгліколю або до інших компонентів мазі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Взаємодії не виявлено.

 

Особливості застосування.

Мазь слід застосовувати лише для лікування герпесу на губах та обличчі.

Не рекомендується наносити мазь на слизові оболонки ротової порожнини, очей та  застосовувати його для лікування генітального герпесу.

Слід уникати випадкового потрапляння мазі в очі.

Особи, які страждають від особливо тяжких та повторюваних проявів Herpes labialis, потребують консультації лікаря. Осіб, хворих на герпес, потрібно застерегти від контактної передачі вірусу іншим людям, особливо при наявності відкритих уражень (наприклад мити руки до та після використання мазі). Не рекомендується застосовувати особам з імунодефіцитом. Такі особи потребують консультації лікаря стосовно лікування будь-якої інфекції.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітним та жінкам, які годують груддю, препарат рекомендується застосовувати тільки у тих випадках, коли користь, на думку лікаря, перевищує ризик.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані відсутні.

 

Спосіб застосування та дози. Препарат призначений лише для зовнішнього застосування.

Дітям віком від 12 років та дорослим мазь Герпевір^® слід наносити 5 разів на добу приблизно з 4-годинними інтервалами, за винятком нічного часу. Важливо розпочати лікування якнайшвидше на початку інфекції, найкраще – під час продромального періоду або на стадії еритеми. Можна розпочати лікування і на пізніх стадіях – папули або пухиря.

Лікування має тривати щонайменше 4 дні. Якщо загоєння не відбулося, можна продовжити лікування до 10 днів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 10 днів лікування, хворому необхідно звернутися до лікаря. Слід вимити руки до та після використання мазі, та уникати зайвого тертя або торкання рушником уражених ділянок, щоб запобігти загостренню або передачі інфекції.

 

Діти. Даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком до 12 років недостатньо, тому рекомендується застосовувати препарат дітям віком від 12 років.

 

Передозування. При випадковому пероральному  або місцевому застосуванні всього тюбика мазі несприятлива дія малоймовірна через мінімальний системний вплив. У випадку підозри на передозування необхідно звернутися за медичною допомогою.

 

Побічні реакції.

У деяких пацієнтів при застосуванні мазі може з’явитися тимчасовий швидкоминучий гострий або пекучий біль. Приблизно у 5 % пацієнтів можливе незначне висушування та лущення шкіри. Також у невеликої частини пацієнтів можливі еритема (почервоніння) та свербіж. Дуже рідко повідомлялося про випадки контактного дерматиту після місцевого застосування препаратів ацикловіру, та частіше за все це пов’язано з компонентами мазевої основи, а не з ацикловіром. Є поодинокі повідомлення про реакції негайної гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, унаслідок місцевого застосування ацикловіру.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 г або 15 г у тубі, 1 туба у пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом по 15 г у тубі; без рецепта по 5 г у тубі.

 

Виробник.

ПАТ «Київмедпрепарат».

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ГЕРПЕВИР^Ò

(HERPEVIR^Ò)

 

Состав:

действующее вещество: acіclovir;

1 г мази содержит ацикловира в пересчете на 100 % вещество 25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, проксанол 268-Ф, полиэтиленоксид 400, эмульгатор  1.

 

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого цвета со слабым специфическим запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства.  Код АТХ D06B В03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир – это противовирусный препарат, который имеет высокую активность in vitro против вируса простого герпеса I и II типов. Токсическое действие относительно клеток организма хозяина минимальная. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения – трифосфата ацикловира. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирусокодированной  тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на обычные клеточные процессы.

Фармакокинетика.

Уровень системной абсорбции ацикловира после повторного местного применения мази Герпевир^® минимальный.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции губ и лица, вызванные вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

 

Противопоказания. Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам мази.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействия не обнаружено.

 

 

Особенности применения.

Мазь следует применять только для лечения герпеса на губах и лице.

Не рекомендуется наносить мазь на слизистые оболочки ротовой полости, глаз и применять его для лечения генитального герпеса.

Следует избегать случайного попадания мази в глаза.

Лица, которые страдают от особенно тяжелых и повторяющихся проявлений Herpes labialis, нуждаются в консультации врача. Лиц, больных герпесом, нужно предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (например, мыть руки до и после использования мази). Не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом. Такие лица нуждаются в консультации врача относительно лечения любой инфекции.

 

Применение в период беременности или кормления грудью. Беременным и женщинам, которые кормят грудью, препарат рекомендуется применять только в тех случаях, когда польза, по мнению врача, превышает риск.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют.

 

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Детям с 12 лет и взрослым мазь Герпевир® нужно наносить 5 раз в сутки приблизительно с 4-часовыми интервалами, за исключением ночного времени. Важно начать лечение как можно быстрее в начале инфекции, лучше – во время продромального периода или на стадии эритемы. Можно начать лечение и на поздних стадиях – папулы или пузыря.

Лечение должно продолжаться не менее 4 дней. Если заживления не произошло, можно продолжать лечение до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному необходимо обратиться к врачу. Следует вымыть руки до и после применения мази, и избегать излишнего трения или касания полотенцем пораженных участков, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.

 

Дети. Данных относительно безопасности применения препарата детям до 12 лет недостаточно, поэтому рекомендуется применять препарат детям от 12 лет.

 

Передозировка. При случайном пероральном или местном применении всего тюбика мази неблагоприятное действие маловероятно из-за минимального системного влияния. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

 

Побочные реакции.

У некоторых пациентов при применении мази может появиться временная быстропроходящая острая или жгучая боль. Приблизительно у 5 % пациентов возможно незначительное высушивание и шелушение кожи. Также у небольшой части пациентов возможны эритема (покраснение) и зуд. Очень редко сообщалось о случаях контактного дерматита после местного применения препаратов ацикловира, и чаще всего это связано с компонентами мазевой основы, а не с ацикловиром. Имеются единичные сообщения о реакциях немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, вследствие местного применения ацикловира.

 

 

 

 

 

 

Срок годности. 5 лет.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 5 г или 15 г в тубе, 1 туба в пачке.

 

Категория отпуска.

По рецепту по 15 г в тубе; без рецепта по 5 г в тубе.

 

Производитель.

ПАО «Киевмедпрепарат».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.