IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Валеріана екстракт
Склад:
діюча речовина: валеріани коренів екстракт густий (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [екстрагент — етанол 70,0 % (об/об)];
1 таблетка містить валеріани коренів екстракту густого (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [екстрагент — етанол 70,0 % (об/об)], в перерахунку на суху речовину, — 20 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію карбонат легкий, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, плівкове покриття «Wincoat WT-MPAQ-01618P ORANGE» (полівініловий спирт, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171), тальк, жовтий захід FCF (Е 110)).
Лiкарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від блідо-оранжевого до оранжевого кольору.
Фармакотерапевтична група. Снодійні і седативні засоби.
Код ATХ N05C M09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лікарський засіб зменшує збудливість центральної нервової системи. Дія зумовлена вмістом ефірної олії, більша частина якої — складний ефір спирту борнеолу та ізовалеріанової кислоти. Седативні властивості мають також валепотріати та алкалоїди — валерин і хотинін. Седативна дія проявляється повільно, але досить стабільно. Валеріанова кислота і валепотріати чинять слабку спазмолітичну дію.
Фармакокінетика.
Не вивчалась.
Клінічні характеристики.
Показання.
Підвищена нервова збудливість, безсоння. Легкі функціональні порушення з боку серцево-судинної системи — у складі комбінованої терапії.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до валеріани та/або до інших компонентів лікарського засобу; депресія або інші стани, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарати валеріани можуть посилювати дію алкоголю, седативних, снодійних, аналгетичних, спазмолітичних та анксіолітичних препаратів.
Особливості застосування.
Під час застосування лікарського засобу необхідно утримуватись від вживання алкогольних напоїв.
Пацієнтам, які мали тяжке порушення функції печінки або перенесли тяжке захворювання печінки у минулому, слід бути обережними при прийомі препарату.
Може мати місце специфічна чутливість до запаху валеріани.
Цей лікарський засіб містить сполуки натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Через наявність у складі лікарського засобу барвника жовтий захід FCF (Е 110) можливе виникнення алергічних реакцій.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб через недостатність даних щодо безпеки застосування у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні лікарського засобу слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 2–4 таблетки 3 рази на добу.
Дітям віком від 6 років приймати по 1–2 таблетки 3 рази на добу.
Доцільність призначення лікарського засобу дітям віком від 6 років визначає лікар у кожному окремому випадку.
Таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи рідиною, після їди.
Тривалість лікування визначають індивідуально.
Діти.
Застосовувати для лікування дітей віком від 12 років. Доцільність призначення лікарського засобу дітям віком від 6 років визначає лікар індивідуально у кожному окремому випадку.
Передозування.
Симптоми: головний біль, запаморочення, сонливість, млявість, загальна слабкість, тремтіння рук, розширення зіниць, відчуття стиснення у грудях, біль у животі, нудота, зниження гостроти слуху та зору, тахікардія.
Лікування: припинити застосування лікарського засобу, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Терапія симптоматична.
Побічні реакції.
З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності;
з боку травного тракту: нудота;
з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, гіперемію, набряк шкіри.
У разі появи будь-яких небажаних реакцій необхідно звернутися до лікаря.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник/заявник.
ТОВ «Тернофарм».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/ місцезнаходження заявника.
Україна,
Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua
по медицинскому применению лекарственного средства
Валериана экстракт
Состав:
действующее вещество: валерианы корней экстракт густой (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [экстрагент — этанол 70,0 % (об/об)];
1 таблетка содержит валерианы корней экстракта густого (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [экстрагент — этанол 70,0 % (об/об)], в пересчете на сухое вещество, — 20 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния карбонат легкий, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие «Wincoat WT-MPAQ-01618P ORANGE» (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171), тальк, желтый закат FCF (Е 110)).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от бледно-оранжевого до оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства.
Код АТХ N05C M09.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Лекарственное средство уменьшает возбудимость центральной нервной системы. Действие обусловлено содержанием эфирного масла, большая часть которого — сложный эфир спирта борнеола и изовалериановой кислоты. Седативные свойства имеют также валепотриаты и алкалоиды — валерин и хотинин. Седативное действие проявляется медленно, но достаточно стабильно. Валериановая кислота и валепотриаты имеют слабое спазмолитическое действие.
Фармакокинетика.
Не изучалась.
Клинические характеристики.
Показания.
Повышенная нервная возбудимость, бессонница. Легкие функциональные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы — в составе комбинированной терапии.
Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к валериане и/или к другим компонентам лекарственного средства; депрессия или другие состояния, которые сопровождаются угнетением деятельности центральной нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитических средств.
Особенности применения.
Во время применения лекарственного средства необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
Пациентам, которые имели тяжелые нарушения функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом, необходимо быть осторожными при приеме препарата.
Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.
Это лекарственное средство содержит соединения натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, которые применяют натрий-контролируемую диету.
Из-за наличия в составе лекарственного средства красителя желтый закат FCF (Е 110) возможно возникновение аллергических реакций.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не рекомендуется применять лекарственное средство из-за недостаточности данных о безопасности применения в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении лекарственного средства следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям с 12 лет принимать по 2–4 таблетки 3 раза в сутки.
Детям в возрасте с 6 лет принимать по 1–2 таблетки 3 раза в сутки.
Целесообразность назначения лекарственного средства детям с 6 лет определяет врач в каждом отдельном случае.
Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая жидкостью, после еды.
Продолжительность лечения определяют индивидуально.
Дети.
Применять для лечения детей с 12 лет. Целесообразность назначения лекарственного средства детям с 6 лет определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае.
Передозировка.
Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сдавливания в груди, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия.
Лечение: прекратить применение лекарственного средства, промыть желудок, принять активированный уголь. Терапия симптоматическая.
Побочные реакции.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической трудоспособности;
со стороны пищеварительного тракта: тошнота;
со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, зуд, гиперемия, отек кожи.
В случае появления любых нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ос.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 5 или по 10 блистеров в пачке из картона.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель/заявитель.
ООО «Тернофарм».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/ местонахождение заявителя.
Украина,
Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua