ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕЛКОЦИН®
(ELKOTSIN)
Склад:
діюча речовина: ребаміпід,
1 таблетка містить ребаміпіду 100 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат;
суміш для покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі, гладенькі з обох сторін двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування кислотозалежних захворювань.
Код ATХ А02Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ребаміпід підвищує ендогенний вміст простагландинів E2 та I2 (PGE2 та PGI2), які містяться у шлунковому соку, а також підвищує рівень простагландину Е2 (PGE2) у слизовій оболонці шлунка, що сприяє її захисту від ушкоджувальних факторів. Ребаміпід чинить цитопротекторний ефект, доведений у дослідженнях in vitro, покращує кровообіг у слизовій оболонці шлунка і стимулює проліферацію клітин. Завдяки підвищенню активності ферментів, що стимулюють біосинтез високомолекулярних глікопротеїнів, ребаміпід збільшує кількість поверхневого шлункового слизу. Ребаміпід не впливає на базальну і стимульовану шлункову секрецію.
Фармакокінетика.
Після одноразового перорального застосування 100 мг ребаміпіду максимальна концентрація у плазмі крові (216 ± 79 нг/мл) спостерігалася через 2,4 ± 1,2 години. В експериментах in vitro з білками плазми зв’язувалося приблизно 90 % препарату, проте у багаторазових дослідженнях доведено, що препарат не кумулюється в організмі. Препарат піддається незначному метаболізму в організмі людини, однак здебільшого виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 1,9 ± 0,7 години. При застосуванні ребаміпіду в дозі 100 мг у пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігалося збільшення концентрації препарату у плазмі крові та період напіввиведення був більший порівняно зі здоровими пацієнтами.
Клінічні характеристики.
Виразка шлунка, гострий гастрит, період загострення хронічного гастриту, патологічні зміни слизової оболонки шлунка (ерозії, кровотечі, гіперемія, набряки).
Протипоказання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні ребаміпіду у складі традиційних антихелікобактерних схем ефективність традиційної терапії, вірогідно, зростає. Взаємодія з іншими препаратами не досліджена.
Особливості застосування.
Іноді може спостерігатися зменшення кількості лейкоцитів та тромбоцитів. У разі виявлення відхилення від норми необхідно припинити прийом препарату та провести відповідні заходи для покращення стану пацієнта.
Іноді може спостерігатися зростання рівня АсАТ, АлАТ, y-ГГТП, ЛФ (лужної фосфатази) та інші порушення функції печінки, жовтяниця. У разі виникнення таких реакцій необхідно провести відповідне обстеження, у разі виявлення відхилень від норми припинити прийом препарату та вжити необхідні заходи для покращення стану пацієнта.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки безпека застосування ребаміпіду у період вагітності або годування груддю не доведена, препарат протипоказаний для застосування.
Оскільки ребаміпід проникає у грудне молоко, під час застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При прийомі ребаміпіду можливе виникнення запаморочення, сонливості. У таких випадках слід відмовитися від керування автотранспортом, роботи з механізмами, а також від занять іншими видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкої реакції.
Для перорального застосування.
Виразка шлунка
Дорослі – 3 рази на добу по 100 мг (1 таблетка) вранці, вдень та ввечері.
Для покращення стану при гострому гастриті, у період загострення хронічного гастриту, при патологічних змінах слизової оболонки шлунка (ерозії, кровотечі, гіперемія, набряки)
Дорослі – 3 рази на добу по 100 мг (1 таблетка).
Пацієнти літнього віку.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам літнього віку для зменшення ризику розвитку порушень з боку травного тракту, оскільки дана категорія пацієнтів більш чутлива до дії лікарського засобу.
Діти.
Препарат не призначати дітям, оскільки дослідження щодо застосування у цій віковій категорії не проводили.
Передозування.
Випадки передозування не описані. Можливі нудота, блювання, біль у животі, діарея або запор, головний біль, посилення проявів побічних реакцій.
У разі передозування слід промити шлунок і призначити симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує.
Побічні реакції.
Побічні реакції були класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення. За частотою виникнення розділені на наступні категорії: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 і <1/10), нечасто (> 1/1000 і <1/100), рідко (> 1/10000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).
З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, гранулоцитопенія; частота невідома – тромбоцитопенія.
З боку гепатобіліарної системи: нечасто – підвищення рівня печінкових ферментів АсАТ, АлАТ, гаммаглутамілтрансфераза, ЛФ та інші порушення функції печінки; частота невідома – жовтяниця.
З боку імунної системи: нечасто – висипання на шкірі, свербіж, екзема медикаментозного типу, інші алергічні симптоми; частота невідома – кропив’янка.
З боку центральної і периферичної нервової систем: частота невідома – оніміння, запаморочення, сонливість.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запори, відчуття розпирання та наповнення у животі, діарея, нудота, блювання, печія, біль у животі, відрижка повітрям, порушення смакових відчуттів; частота невідома – спрага.
З боку дихальної системи: частота невідома – кашель, важкість дихання.
З боку сечостатевої системи: нечасто – порушення менструального циклу у жінок; частота невідома – набряклість та біль у молочних залозах, розвиток «жіночих грудей» у чоловіків (гінекомастія), індукція виділення молока.
Лабораторні дослідження: частота невідома – збільшення рівня сечовини.
Загальні реакції: нечасто – реакції гіперчутливості, набряки, відчуття стороннього предмета в носоглотці; частота невідома – гарячка, тривожність, припливи (раптове почервоніння обличчя), оніміння язика, відчуття серцебиття.
У разі виникнення симптомів алергії необхідно припинити прийом препарату.
У разі значного підвищення рівня трансаміназ або у разі одночасного підвищення температури, виникнення висипань та інших симптомів необхідно припинити прийом препарату та вжити заходів для поліпшення стану.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна,
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ЭЛКОЦИН
(ELKOTSIN)
Состав:
действующее вещество: ребамипид;
1 таблетка содержит ребамипида 100 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат;
cмесь для покрытия: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые круглые, гладкие с обеих сторон двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения кислотозависимых заболеваний. Код ATХ А02Х.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ребамипид повышает эндогенное содержание простагландинов E2 и I2 (PGE2 и PGI2), которые содержатся в желудочном соке, а также повышает уровень простагландина Е2 (PGE2) в слизистой оболочке желудка, что способствует ее защите от повреждающих факторов. Ребамипид оказывает цитопротекторный эффект, доказанный в исследованиях in vitro, улучшает кровообращение в слизистой оболочке желудка и стимулирует пролиферацию клеток. Благодаря повышению активности ферментов, которые стимулируют биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, ребамипид увеличивает количество поверхностной желудочной слизи. Ребамипид не влияет на базальную и стимулированную желудочную секрецию.
Фармакокинетика.
После однократного перорального приема 100 мг ребамипида максимальная концентрация в плазме крови (216 ± 79 нг/мл) наблюдалась через 2,4 ± 1,2 часа. В экспериментах in vitro с белками плазмы связывалось приблизительно 90 % препарата, однако в многократных исследованиях доказано, что препарат не кумулируется в организме. Препарат подвергается незначительному метаболизму в организме человека, однако в основном выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 1,9 ± 0,7 часа. При применении ребамипида в дозе 100 мг у пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации препарата в плазме крови и период полувыведения был больше по сравнению со здоровыми пациентами.
Клинические характеристики.
Показания.
Язва желудка, острый гастрит, период обострения хронического гастрита, патологические изменения слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ребамипиду или к любым другим компонентам препарата. Злокачественные заболевания желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При применении ребамипида в составе традиционных антихеликобактерных схем эффективность традиционной терапии, вероятно, растет. Взаимодействие с другими препаратами не исследована.
Особенности применения.
Иногда может наблюдаться снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов. В случае выявления отклонений от нормы необходимо прекратить прием препарата и принять соответствующие меры для улучшения состояния пациента.
Иногда может наблюдаться повышение уровня АсАТ, АлАТ, y-ГГТП, ЩФ (щелочной фосфатазы) и другие нарушения функций печени, желтуха. В случае возникновения таких реакций необходимо провести соответствующее обследование, в случае выявления отклонений от нормы прекратить прием препарата и принять соответствующие меры для улучшения состояния пациента.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Поскольку безопасность применения ребамипида в период беременности или кормления грудью не доказана, препарат противопоказан к применению.
Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, при применении препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При приеме ребамипида возможно возникновение головокружения, сонливости. В таких случаях следует отказаться от вождения автотранспортом, работы с механизмами, а также от занятия другими видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и быстрой реакции.
Способ применения и дозы.
Для перорального применения.
Язва желудка
Взрослые – 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка) утром, днем и вечером.
Для улучшения состояния при остром гастрите, в период обострения хронического гастрита, при патологических изменениях слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки)
Взрослые – 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка).
Пациенты пожилого возраста.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста для снижения риска развития нарушений со стороны пищеварительной системы, поскольку данная категория пациентов более чувствительна к действию лекарственного средства.
Дети.
Препарат не назначать детям, поскольку исследования по применению этой возрастной категории не проводили.
Передозировка.
Случаи передозировки не описаны. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль, усиление проявлений побочных реакций.
В случае передозировки следует промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.
Побочные реакции.
Побочные реакции были классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100), редко (> 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, гранулоцитопения; частота неизвестна – тромбоцитопения.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов АсАТ, АлАТ, гаммаглутамилтрансфераза, ЩФ и другие нарушения функции печени; частота неизвестна – желтуха.
Со стороны иммунной системы: нечасто – сыпь на коже, зуд, экзема медикаментозного типа, другие аллергические симптомы; частота неизвестна – крапивница.
Со стороны центральной и периферической нервной систем: частота неизвестна – онемение, головокружение, сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – запоры, ощущение распирания и наполненности в животе, диарея, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, отрыжка воздухом, нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна – жажда.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – кашель, тяжесть дыхания.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто – нарушения менструального цикла у женщин; частота неизвестна – набухание и боль в молочных железах, развитие «женской груди» у мужчин (гинекомастия), индукция выделения молока.
Лабораторные исследования: частота неизвестна – повышение уровня мочевины.
Общие реакции: нечасто – реакции гиперчувствительности, отеки, ощущение инородного предмета в носоглотке; частота неизвестна – лихорадка, тревожность, приливы (внезапное покраснение лица), онемение языка, ощущение сердцебиения.
В случае возникновения симптомов аллергии необходимо прекратить прием препарата.
В случае значительного повышения уровня трансаминаз или в случае одновременного повышения температуры, появления сыпи и других симптомов необходимо прекратить прием препарата и принять меры для улучшения состояния.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.