ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ФОСФОЦИН

 

Склад:

діюча речовина: fosfomycin;

1 саше містить фосфоміцину (у формі фосфоміцину трометамолу) 3 г;

допоміжні речовини: сахароза, сахарин натрію, мандариновий та помаранчевий ароматизатори.

 

Лікарська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули білого або майже білого кольору, без грудочок або часток.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби.  Код АТХ J01Х Х01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фосфоцин має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються:

E. coli, Citrobacterspp., Klebsiellaspp., Proteusspp., Serratiaspp., P. aeruginosaта Enterococcusfaecalis – навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Фосфоцин чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика. Фосфоцин легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30 - 35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми – 2 години. Фосфоцин не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Фосфоцин накопичується переважно в нирках у концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.сoli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Фосфоцину дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин - цей час достатній для стерилізації сечі і видужання.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у дорослих чоловіків, жінок та у дівчат віком від 12 років. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

 

 

 

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом з метоклопрамідомта з іншими препаратами, що підвищують моторику шлунково-кишкового тракту, знижує всмоктування препарату, що призводить до зниження концентрації Фосфоцину в сироватці і сечі. 

 

Особливості застосування.

Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В такому випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2-3 години після їди.

Фосфоцин містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 саше Фосфоцину міститься 2,213 г сахарози. Фосфоцин не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними, фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

В період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних, що пiдтверджують вплив на швидкість реакції.

 

Спосіб застосування та дози.

Фосфоцин застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном пiсля випорожнення сечового мiхура. Вміст 1 саше розчиняють в 1/2 склянки води та випивають. Режим дозування встановлюють індивідуально.

Звичайно разова доза для дорослих, у тому числі пацієнтів лiтнього вiку (вiк до 75 рокiв), у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 саше) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають 1 саше за 3 години до втручання і друге саше (ще 3 г) – через 24 години  після втручання.

 

Діти. Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

 

 

 

Передозування.

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

 

Побічні реакції.

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самі собою.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (> 1/10);

часто (> 1/100 - <1/10);

нечасто (> 1/1000 - <1/100);

рідко (> 1/10000 - <1/1000);

дуже рідко (<1/100000);

невідомо (не можна визначити за наявними даними).

У кожній групі за чистотою побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

 

 

Термін придатності. 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 3 г гранул у саше № 2 у коробці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У./

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Касанова, 27-31, 08757  Корбера Де Льобрегат, Барселона, Іспанія/

Casanova, 27-31, 08757 Corbera de Llobregat, Barcelona, Spain.