для медичного застосування лікарського засобу
УРОПРЕС®
(UROPRES)
Склад:
1 мл розчину містить десмопресину ацетат у перерахуванні на десмопресин 100 % речовину 0,1 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, гліцин, бетаїну гідрохлорид, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Спрей назальний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина. При збовтуванні утворюється шар піни, який зникає через 30 хвилин.
Фармакотерапевтична група. Препарати гормонів для системного застосування, окрім статевих гормонів та інсулінів. Гормони задньої частки гіпофіза. Вазопресин та його аналоги. Код АТХ Н01В А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Десмопресин – структурний аналог природнього гормону L-аргінін-вазопресину. Препарат збільшує проникливість епітелію дистальних відділів звивистих канальців нирок для води і підвищує її реабсорбцію. Зменшує об’єм сечі, що виділяється, і одночасно збільшує її осмолярність та знижує осмолярність плазми крові. Це призводить до зниження частоти сечовипускання та зменшення ніктурії. Антидіуретична дія після інтраназального введення 10-20 мкг десмопресину триває 8-12 годин.
Фармакокінетика.
Біодоступність препарату після інтраназального введення становить від 3 % до 5 %. Помітна концентрація активної речовини у плазмі крові настає через 15-30 хвилин після застосування, максимум концентрації досягається через 1 годину та залежить від введеної дози. Об’єм розподілення становить 0,2-0,3 л/кг. Десмопресин не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Період напіввиведення після інтраназального введення у середньому становить 2-3 години. Незначна кількість десмопресину метаболізується у печінці.
Клінічні характеристики.
Показання.
Як антидіуретичний засіб: лікування нецукрового діабету центрального генезу; при посттравматичній поліурії та полідипсії при наявності транзиторної недостатності або відсутності антидіуретичного гормону після гіпофізектомії, операції у ділянці гіпофіза або черепномозкової травми.
Як діагностичний засіб: для експрес-тесту для визначення концентраційної здатності нирок; для диференційної діагностики нецукрового діабету.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до десмопресину або до інших компонентів препарату;
– первинна або психогенна полідипсія, полідипсія у хворих на алкоголізм;
– тяжкі форми хвороби Віллебранда (тип ІІб); зниження активності фактора VIII до 5 % та наявність антитіл до фактора VIII;
– серцева недостатність або інші стани, що вимагають призначення діуретиків;
– помірна або виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв);
– гіпонатріємія;
– синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарати, що здатні спричинити синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазин, карбамазепін, деякі антидіабетичні препарати класу сульфонілсечовини (зокрема, хлорпропамід), можуть посилювати антидіуретичний ефект та підвищувати ризик затримки рідини або гіпонатріємії.
НПЗП можуть спричинити затримку рідини або гіпонатріємію.
При одночасному застосуванні з окситоцином слід прийняти до уваги збільшення антидіуретичного ефекту та зниження перфузії матки.
Клофібрат та індометацин може посилювати антидіуретичний ефект десмопресину, глібенкламід та солі літію можуть зменшити його.
Якщо всі вищевказані препарати застосовувати одночасно, слід моніторувати артеріальний тиск, рівень натрію у плазмі та діурез.
Взаємодія десмопресину з препаратами, що впливають на метаболізм у печінці, маловірогідна, оскільки дослідження мікросомального метаболізму у клітинах печінки людини in vitro не виявили значного метаболізму десмопресину. Проте офіційних досліджень взаємодії in vivo не проводили.
Особливості застосування.
Лікування слід розпочинати з найнижчих доз, дозу підвищувати поступово, з обережністю. Уропрес®, спрей назальний можна призначати лише тим пацієнтам, яким протипоказаний пероральний прийом десмопресину у таблетованій формі.
Терапія десмопресином без супутнього обмеження вживання рідини може призвести до затримки води та гіпонатріємії, які супроводжуються такими симптомами як збільшення маси тіла, головний біль, нудота, блювання та набряки. У тяжких випадках можливий розвиток набряку мозку, судом та коми. Для попередження гіпергідратації необхідно підтримувати водний баланс.
При лікуванні нецукрового діабету центрального генезу тяжка гіпонатріємія може бути пов’язана із застосуванням препарату.
Препарат слід застосовувати з обережністю: пацієнтам молодого та літнього віку; при станах, які характеризуються водним та/або електролітним дисбалансом; пацієнтам з ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску; пацієнтам з ризиком розвитку тромбозів.
Препарат слід застосовувати з обережністю хворим на муковісцидоз.
Перед початком лікування слід упевнитися у відсутності дисфункції сечового міхура та обструкції вихідного отвору сечового міхура.
Перед лікуванням слід переконатися у наявності згоди пацієнта обмежувати вживання рідини. Слід попередити пацієнтів, батьків (якщо пацієнтами є діти) та медичний персонал про необхідність уникати перевантаження рідиною (у тому числі при занятті плаванням) та припинити прийом десмопресину на тлі блювання та діареї, поки баланс рідини не відновиться.
Ризик гіпонатріємічних судом може бути зведений до мінімуму за умов підтримки рекомендованої стартової дози та виключення супутнього застосовування препаратів, які підвищують секрецію вазопресину.
Наявність затримки рідини можна визначити шляхом моніторингу маси тіла пацієнта, концентрації натрію у плазмі крові або осмоляльності.
Збільшення маси тіла може бути пов’язане з передозуванням препарату або частіше – через гіпергідратацію.
Лікування десмопресином необхідно перервати у разі розвитку гострих інтеркурентних захворювань, які можуть призвести до порушення балансу електролітів та рідини, таких як: системні інфекції, гастроентерит, підвищення температури.
Запобіжні заходи для уникнення гіпонатріємії, включаючи пильну увагу до обмеження вживання рідини і більш частий моніторинг натрію сироватки, повинні бути прийняті в разі супутньої терапії з препаратами, які, як відомо, спричиняють синдром порушення секреції антидіуретичного гормону, наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазин, карбамазепін, препарати сульфонілсечовини, НПЗЗ.
При
проведенні
тесту на
концентраційну
здатність
нирок об’єм
рідини має
бути обмежений
до
Після проведення діагностичного тесту на нецукровий діабет або тесту на концентраційну здатність нирок слід дотримуватися обережності, щоб не допустити перевантаження рідиною. Введення рідини не повинно бути примушеним, перорально або парентерально, і пацієнти повинні приймати тільки стільки рідини, скільки необхідно, щоб задовольнити спрагу.
Бензалконію хлорид, який міститься у препараті як допоміжна речовина, може спричинити набряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні. Якщо є підозра на таку реакцію (при хронічній закладеності носа), пацієнта слід перевести на назальну форму препарату без консерванта.
Бензалконію хлорид, який міститься у препараті як допоміжна речовина, може спричинити бронхоспазм. Не слід застосовувати Уропрес®, спрей назальний при змінах слизової оболонки носа: рубці, набряк або інші порушення, що може призвести до зміни всмоктування препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Використання у період вагітності: десмопресин слід призначати з обережністю вагітним жінкам. Дослідження репродуктивності, проведені на щурах і кроликах з дозами більш ніж в 100 разів вище дози для людини, не виявили жодних ознак шкідливої дії десмопресину на плід. Також були рідкісні повідомлення про вади розвитку у дітей, народжених від матерів, які отримували лікування з приводу нецукрового діабету у період вагітності. Проте огляд наявних даних не передбачає збільшення частоти вад розвитку у дітей, які зазнали впливу десмопресину протягом усієї вагітності.
Використання у період лактації: результати аналізу молока матерів, які годували немовлят груддю та приймали високі дози десмопресину (300 мкг інтраназально), свідчать, що кількість десмопресину, яка може передаватися немовляті, значно менша за необхідну для впливу на діурез.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не має або має дуже незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовувати інтраназально. Перед застосуванням слід очистити ніс.
1 спрей-доза містить 5 мкг лікарської речовини і відповідає одному натисканню.
Нецукровий діабет, посттравматична поліурія та полідипсія центрального генезу.
Дозу підбирати індивідуально, однак оптимальною дозою для дорослих є 10-20 мкг (2-4 натискання) 1-2 рази на добу. Для дітей віком від 1 року доза становить 10 мкг (2 натискання) 1-2 рази на добу. У випадку появи симптомів затримки рідини та/або гіпонатріємії лікування необхідно припинити і дозу відкоригувати.
Експрес-тест для визначення концентраційної здатності нирок та для диференційної діагностики нецукрового діабету.
Для оцінки концентраційної здатності нирок використовувати наступні дозування: для дорослих – 40 мкг (8 натискань), для дітей віком до 1 року – 10 мкг (2 натискання), для дітей віком від 1 року – 20 мкг (4 натискання).
Експрес-тест використовувати для диференційного діагнозу між нецукровим діабетом та поліуричним синдромом іншого генезу, а також для визначення зниженої концентраційної здатності нирок, пов’язаної з інфекцією сечовивідних шляхів (цистит, пієлонефрит). Також даний тест застосовується для ранньої діагностики тубулоінтерстиціального ураження, наприклад спричиненого препаратами літію, аналгетиками, хіміотерапевтичними препаратами та імуносупресорами.
Експрес-тест краще усього проводити у першій половині дня. Протягом перших 12 годин після застосування препарату вживання рідини слід обмежити. Дітям віком до 5 років та пацієнтам із захворюваннями серця або артеріальною гіпертензією об’єм рідини, що вживається, слід зменшити в 2 рази.
До початку проведення тесту слід визначити осмоляльність сечі. Після введення десмопресину взяти 2 проби сечі (бажано через 2 та 4 години). Сечу, отриману протягом першої години, слід зібрати окремо та вилити. В обох пробах сечі визначається осмоляльність. Для визначення концентраційної здатності нирок найбільше досягнуте значення осмоляльності порівняти зі значенням перед дослідженням або з референтним значенням, відповідним віку пацієнта (для дорослих 800-1000 мОсм/кг). Низькі значення, відсутність збільшення або невелике збільшення осмоляльності сечі вказують на порушення концентраційної здатності нирок. У разі, якщо осмоляльність сечі значно підвищується, а об’єм сечі значно зменшується, це означає, що поліурія пов’язана з нецукровим діабетом центрального генезу.
Діти.
Застосовувати дітям під наглядом дорослих з метою контролю дози препарату.
Тест для визначення концентраційної здатності нирок у дітей віком до 1 року виконувати винятково в умовах стаціонару і з наступним спостереженням.
Передозування.
Передозування десмопресину може призвести до гіпонатріємії та судом. Симптоми передозування можуть виникати при застосуванні занадто високої дози препарату, надмірному вживанні рідини протягом або одразу після застосування десмопресину, неадекватних умовах резорбції препарату при його інтраназальному введенні. Передозування проявляється такими симптомами: збільшення маси тіла (затримка води), головний біль, нудота, незначна артеріальна гіпертензія, тахікардія, «припливи», у тяжких випадках – гіпергідратація та судоми.
Передозування може спостерігатися у дітей раннього віку у зв’язку з недостатньо ретельним підбором дози.
Лікування: у разі передозування слід зменшити дозу препарату, збільшити інтервал між окремими прийомами або відмінити застосування препарату. Наявність набряку мозку потребує негайної госпіталізації пацієнта у відділення реанімації. Судоми у дітей також потребують негайного інтенсивного лікування. У разі виникнення гіпонатріємії, лікування десмопресином негайно має бути припинено і споживання рідини обмежується, поки натрій сироватки нормалізується. Специфічного антидоту не існує. Якщо є показання для діуретичної терапії, можливе застосування салуретиків, таких як фуросемід.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т.ч. гарячка, бронхоспазм, анафілаксія.
З боку обміну речовин та харчування: гіпонатріємія, зневоднення.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, набряк головного мозку, гіпонатріємічні судоми, судоми, сплутаність свідомості, зниження свідомості, кома.
З боку психіки: безсоння, афективна лабільність, кошмарні сновидіння, знервованість, агресивність, емоційні розлади у дітей.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, припливи; у пацієнтів з ішемічною хворобою серця можлива поява нападів стенокардії.
З боку дихальної системи: закладеність носа, риніт, носова кровотеча, сухість у горлі, інфекція верхніх дихальних шляхів, задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі, діарея, гастроентерит.
З боку шкіри та підшкірних тканин: підвищення потовиділення, алергічні реакції, у т. ч. висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка.
З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: м’язові спазми.
Загальні порушення: підвищена втомлюваність, загальне нездужання, периферичний набряк, біль у грудній клітці, озноб.
Лабораторні та інструментальні дані: підвищення температури тіла, збільшення маси тіла.
Педіатрична популяція: гіпонатріємія є оборотним станом, у дітей часто спостерігається у зв’язку зі змінами у розпорядку дня, що впливають на вживання води та/або потовиділення.
Інші особливі групи пацієнтів: у дітей молодшого віку, пацієнтів літнього віку, у яких концентрація натрію у сироватці крові знаходиться на нижній межі норми, може спостерігатися підвищений ризик гіпонатріємії.
Термін придатності. 2 роки. Термін придатності після розкриття флакона – 50 діб.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 0С до 8 ºС.
Несумісність. Не виявлена.
Упаковка. По 2,5 мл або 5 мл у флаконі, вкладеному у пачку.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна,
(UROPRES)
Состав:
действующее вещество: desmopressin;
1 мл раствора содержит десмопрессина ацетат в пересчете на десмопрессин 100 % вещество 0,1 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, глицин, бетаина гидрохлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Спрей назальный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. При встряхивании образуется слой пены, который исчезает через 30 минут.
Фармакотерапевтичеcкая группа.
Препараты гормонов для системного применения, кроме половых гормонов и инсулинов. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Код АТХ Н01В А02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Десмопрессин – структурный аналог природного гормона L-аргинин-вазопрессина. Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев почек для воды и повышает её реабсорбцию. Уменьшает объём выделяющейся мочи и одновременно увеличивает её осмолярность, снижает осмолярность плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению никтурии. Антидиуретическое действие после интраназального введения 10-20 мкг десмопрессина длится 8-12 часов.
Фармакокинетика.
Биодоступность препарата после интраназального введения составляет от 3 % до 5 %. Заметная концентрация активного вещества в плазме крови наступает через 15-30 минут после применения, максимум концентрации достигается через 1 час и зависит от введённой дозы. Объём распределения составляет 0,2-0,3 л/кг. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения после интраназального введения в среднем составляет 2-3 часа. Незначительное количество десмопрессина метаболизируется в печени.
Клинические характеристики.
Показания.
Как антидиуретическое средство: лечение несахарного диабета центрального генеза; при посттравматической полиурии и полидипсии при наличии транзиторной недостаточности или отсутствия антидиуретического гормона после гипофизэктомии, операции в области гипофиза или черепно-мозговой травмы.
Как диагностическое средство: для экспресс-теста для определения концентрационной способности почек; для дифференциальной диагностики несахарного диабета.
Противопоказания.
–
Повышенная
чувствительность
к десмопрессину
или к любому
из
компонентов
препарата;
– первичная
или
психогенная
полидипсия,
полидипсия у
больных
алкоголизмом;
– тяжелые формы болезни Виллебранда (тип IIб), снижение активности фактора VIII до 5 % и наличие антител к фактору VIII;
– сердечная недостаточность или другие состояния, требующие назначения диуретиков;
– умеренная или выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин);
– гипонатриемия;
– синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препараты, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, карбамазепин, некоторые противодиабетические препараты класса сульфонилмочевины (в частности, хлорпропамид), могут усиливать антидиуретический эффект и повышать риск задержки жидкости или гипонатриемии.
НПВП могут вызывать задержку жидкости или гипонатриемию.
При одновременном применении с окситоцином следует принять во внимание увеличение антидиуретического эффекта и снижения перфузии матки.
Клофибрат и индометацин может усиливать антидиуретический эффект десмопрессина, глибенкламид и соли лития могут уменьшить его.
Если все вышеуказанные препараты применять одновременно, следует мониторировать артериальное давление, уровень натрия в плазме и диурез.
Взаимодействие десмопрессина с препаратами, влияющими на метаболизм в печени, маловероятно, поскольку исследования микросомального метаболизма в клетках печени человека in vitro не выявили значительного метаболизма десмопрессина. Однако официальных исследований взаимодействия in vivo не проводили.
Особенности применения.
Лечение следует начинать с самых низких доз, дозу повышать постепенно, с осторожностью. Уропрес, спрей назальный можно назначать только тем пациентам, которым противопоказан пероральный прием десмопрессина в таблетированной форме.
Терапия десмопрессином без сопутствующего ограничения употребления жидкости может привести к задержке воды и гипонатриемии, которые сопровождаются такими симптомами как увеличение массы тела, головная боль, тошнота, рвота и отеки. В тяжелых случаях возможно развитие отека мозга, судорог и комы. Для предупреждения гипергидратации необходимо поддерживать водный баланс.
При лечении несахарного диабета центрального генеза тяжелая гипонатриемия может быть связана с применением препарата.
Препарат следует применять с осторожностью: пациентам молодого и пожилого возраста; при состояниях, характеризующихся водным и/или электролитным дисбалансом; пациентам с риском повышения внутричерепного давления; пациентам с риском развития тромбозов.
Препарат следует применять с осторожностью больным муковисцидозом.
Перед началом лечения следует убедиться в отсутствии дисфункции мочевого пузыря и обструкции выходного отверстия мочевого пузыря.
Перед лечением следует убедиться в наличии согласия пациента ограничивать употребление жидкости. Следует предупредить пациентов, родителей (если пациентами являются дети) и медицинский персонал о необходимости избегать перегрузки жидкостью (в том числе при занятии плаванием) и прекратить прием десмопрессина на фоне рвоты и диареи, пока баланс жидкости не восстановится.
Риск гипонатриемических судорог может быть сведен к минимуму при условии поддержки рекомендованной начальной дозы и исключения сопутствующего применения препаратов, повышающих секрецию вазопрессина.
Наличие задержки жидкости можно определить путем мониторинга массы тела пациента, концентрации натрия в плазме крови или осмоляльности.
Увеличение
массы тела
может быть
связано с
передозировкой
препарата
или чаще –
из-за
гипергидратации.
Лечение
десмопрессином
необходимо
прервать в
случае
развития
острых
интеркуррентных
заболеваний,
которые
могут
привести к
нарушению
баланса
электролитов
и жидкости,
таких как:
системные
инфекции,
гастроэнтерит,
повышение
температуры.
Меры предосторожности для избежания гипонатриемии, включая пристальное внимание к ограничению потребления жидкости и более частый мониторинг натрия сыворотки, должны быть приняты в случае сопутствующей терапии с препаратами, которые, как известно, вызывают синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, карбамазепин, препараты сульфонилмочевины, НПВС.
При проведении теста на концентрационную способность почек объем жидкости должен быть ограничен до 0,5 л, особенно за 1 час до приема и в течение 8 часов после применения препарата.
После проведения диагностического теста на несахарный диабет или теста на концентрационную способность почек следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить перегрузки жидкостью. Введение жидкости не должно быть принужденным, перорально или парентерально, и пациенты должны принимать только столько жидкости, сколько необходимо, чтобы удовлетворить жажду.
Бензалкония хлорид, который содержится в препарате как вспомогательное вещество, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если есть подозрение на такую реакцию (при хронической заложенности носа), пациента следует перевести на назальную форму препарата без консерванта.
Бензалкония хлорид, который содержится в препарате как вспомогательное вещество, может вызвать бронхоспазм. Не следует применять Уропрес, спрей назальный при изменениях слизистой оболочки носа: рубцы, отек или другие нарушения, что может привести к изменению всасывания препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Использование в период беременности: десмопрессин следует назначать с осторожностью беременным женщинам. Исследования репродуктивности, проведенные на крысах и кроликах с дозами более чем в 100 раз выше дозы для человека, не обнаружили никаких признаков вредного воздействия десмопрессина на плод. Также были редкие сообщения о пороках развития у детей, рожденных от матерей, получавших лечение по поводу несахарного диабета в период беременности. Однако обзор имеющихся данных не предусматривает увеличения частоты пороков развития у детей, подвергшихся воздействию десмопрессина в течение всей беременности.
Использование в период лактации: результаты анализа молока матерей, которые кормили младенцев грудью и принимали высокие дозы десмопрессина (300 мкг интраназально), свидетельствуют, что количество десмопрессина, которое может передаваться младенцу, значительно меньше необходимой для влияния на диурез.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не имеет или имеет очень незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат применять интраназально. Перед применением следует очистить нос.
1 спрей-доза содержит 5 мкг лекарственного вещества и соответствует одному нажатию.
Несахарный диабет, посттравматическая полиурия и полидипсия центрального генеза.
Дозу подбирать индивидуально, однако оптимальной дозой для взрослых является 10-20 мкг (2-4 нажатия) 1-2 раза в сутки. Для детей старше 1 года доза составляет 10 мкг (2 нажатия) 1-2 раза в сутки. В случае появления симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии лечение необходимо прекратить и дозу откорректировать.
Экспресс-тест для определения концентрационной способности почек и для дифференциальной диагностики несахарного диабета.
Для оценки концентрационной способности почек использовать следующие дозы: для взрослых – 40 мкг (8 нажатий), для детей до 1 года – 10 мкг (2 нажатия), для детей старше 1 года – 20 мкг (4 нажатия).
Экспресс-тест использовать для дифференциального диагноза между несахарным диабетом и полиурическим синдромом другого генеза, а также для определения сниженной концентрационной способности почек, связанной с инфекцией мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит). Тест также используется для ранней диагностики тубулоинтерстициального поражения, например вызванного препаратами лития, анальгетиками, химиотерапевтическими препаратами и иммуносупрессорами.
Экспресс-тест лучше всего проводить в первой половине дня. В течение первых 12 часов после применения препарата потребление жидкости должно быть ограничено. Детям до 5 лет и пациентам с заболеваниями сердца или артериальной гипертензией объем потребляемой жидкости следует уменьшить вдвое.
До начала проведения теста следует определить осмоляльность мочи. После введения десмопрессина взять 2 пробы мочи (желательно через 2 и 4 часа). Мочу, полученную в течение первого часа, следует собрать отдельно и вылить. В обеих пробах мочи определяется осмоляльность. Для определения концентрационной способности почек наивысшее достигнутое значение осмоляльности сравнить со значением перед исследованием или с референтным значением, соответствующим возрасту пациента (для взрослых 800-1000 мОсм/кг). Низкие значения, отсутствие увеличения или небольшое увеличение осмоляльности мочи указывают на нарушение концентрационной способности почек. В случае, если осмоляльность мочи значительно возрастает, а объем мочи значительно уменьшается, это означает, что полиурия связана с несахарным диабетом центрального генеза.
Дети.
Применять детям под присмотром взрослых с целью контроля дозы препарата.
Тест на концентрационную способность почек у детей до 1 года проводить исключительно в условиях стационара и с последующим наблюдением.
Передозировка.
Передозировка десмопрессина может привести к гипонатриемии и судорогам. Симптомы передозировки могут возникать при применении слишком высокой дозы препарата, чрезмерном употреблении жидкости во время или сразу после применения десмопрессина, неадекватных условиях резорбции препарата при его интраназальном введении. Передозировка проявляется следующими симптомами: увеличение массы тела (задержка воды), головная боль, тошнота, незначительная артериальная гипертензия, тахикардия, «приливы», в тяжелых случаях – гипергидратация и судороги.
Передозировка может наблюдаться у детей раннего возраста в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.
Лечение: в случае передозировки следует уменьшить дозу препарата, увеличить интервал между отдельными приемами или отменить применение препарата. Наличие отека мозга требует немедленной госпитализации пациента в отделение реанимации. Судороги у детей также требуют немедленного интенсивного лечения. В случае возникновения гипонатриемии лечение десмопрессином немедленно должно быть прекращено и потребления жидкости ограничивается, пока натрий сыворотки нормализуется. Специфического антидота не существует. Если есть показания для диуретической терапии, возможно применение салуретиков, таких как фуросемид.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия.
Со стороны обмена веществ и питания: гипонатриемия, обезвоживание.
Со
стороны
нервной
системы:
головокружение,
головная
боль,
сонливость,
отек
головного
мозга,
гипонатриемические
судороги,
судороги,
спутанность
сознания,
снижение
сознания,
кома.
Со
стороны
психики:
бессонница,
аффективная
лабильность,
кошмарные
сновидения, нервозность,
агрессивность,
эмоциональные
расстройства
у детей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, приливы; у пациентов с ишемической болезнью сердца возможно появление приступов стенокардии.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, ринит, носовое кровотечение, сухость в горле, инфекция верхних дыхательных путей, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, гастроэнтерит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: повышенное потоотделение, аллергические реакции, в т. ч. высыпания на коже, зуд, крапивница.
Со стороны скелетно–мышечной и соединительной ткани: мышечные спазмы.
Общие нарушения: повышенная утомляемость, общее недомогание, периферический отек, боль в грудной клетке, озноб.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение температуры тела, увеличение массы тела.
Педиатрическая популяция: гипонатриемия является обратимым состоянием, у детей часто наблюдается в связи с изменениями в распорядке дня, которые влияют на употребление воды и/или потоотделение.
Другие особые группы пациентов: у детей младшего возраста, пациентов пожилого возраста, у которых концентрация натрия в сыворотке крови находится на нижней границе нормы, может наблюдаться повышенный риск гипонатриемии.
Срок годности. 2 года. Срок хранения после вскрытия флакона – 50 суток.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.
Несовместимость. Не выявлена.
Упаковка. По 2,5 мл или 5 мл во флаконе, вложенном в пачку.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина,