ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

УНІЛАТ

(UNILAT)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить латанопросту 50 мкг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, бензалконію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Латанопрост. Код АТХ S01E E01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску (ВОТ) у хворих з відкритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дітей з підвищеним внутрішньоочним тиском і дитячою глаукомою.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі (включаючи хворих літнього віку).

Рекомендована доза становить одну краплю у кожне уражене око один раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні Унілату ввечері.

Не слід застосовувати Унілат частіше ніж один раз на добу, оскільки показано, що при застосуванні частіше ніж раз на добу, зменшується ефект зниження внутрішньоочного тиску.

Якщо була пропущена доза, закапайте наступну разову дозу відповідно до режиму дозування.

Після закапування Унілату, як і будь-яких очних крапель, рекомендується впродовж однієї хвилини стиснути слізний мішок у ділянці медіального кута ока (оклюзія слізних точок). Це слід робити відразу після введення кожної краплі.

Перед введенням очних крапель слід зняти контактні лінзи; їх можна буде надягти знову через 15 хвилин після закапування.

Якщо призначено більш ніж один офтальмологічний засіб місцевої дії, інтервал між застосуванням різних засобів повинен становити не менш ніж 5 хвилин.

Діти.

Очні краплі Унілат можна застосовувати дітям з таким же режимом дозування, як і для дорослих. Дані щодо застосування недоношеним немовлятам (у яких гестаційний вік становить менш ніж 36 тижнів) відсутні. Дані щодо застосування дітям віком до 1 року обмежені (4 пацієнти).

 

Побічні реакції.

Розлади  з боку органів зору.

Посилена пігментація райдужки, легка або помірна гіперемія кон’юнктиви, подразнення ока (печіння з відчуттям «піску в очах», свербіння, поколювання і відчуття стороннього тіла в оці), зміни у віях і пушковому волоссі (збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості), транзиторні точкові епітеліальні ерозії, переважно безсимптомні, блефарит, біль в очах, набряк повік, сухість очей, кератит, нечіткість зору, кон’юнктивіт, ірит/увеїт, макулярні набряки, симптомні набряки й ерозії рогівки, періорбітальні набряки, ріст вій у неправильному напрямку, що іноді призводило до подразнення ока, поява додаткового ряду вій біля вивідних проток мейбомієвих залоз (дистихіаз), кіста райдужки, фотофобія, періорбітальні зміни та зміни повік, що призводять до поглиблення складки  повік.

Розлади з боку нервової системи.

Головний біль, запаморочення.

Розлади з боку серця.

Загострення стенокардії, прискорене серцебиття.   

Розлади з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння.

Бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми і задишка.

Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини.

Шкірні висипання, локалізована шкірна реакція на повіках, потемніння шкіри повік.

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Міалгія, артралгія.

Загальні розлади і реакції у місці введення.

Біль у грудях.

Побічні ефекти у дітей.

Побічними реакціями, які спостерігалися у дітей частіше, ніж у дорослих, були назофарингіт і пірексія.

 

Передозування.

Відомо, що, окрім подразнення очей і гіперемії кон’юнктиви, жодні інші побічні реакції з боку органів зору при передозуванні латанопросту не відзначались.

У разі випадкового прийому Унілату внутрішньо слід мати на увазі, що в одному флаконі крапель міститься 125 мікрограмів латанопросту. Більш ніж 90 % прийнятої дози метаболізується при першому проходженні через печінку.

У разі передозування Унілатом слід здійснювати симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Безпека застосування препарату вагітним жінкам не встановлена. Унілат може виявляти небезпечний фармакологічний вплив на перебіг вагітності, на плід або на організм новонародженої дитини, тому препарат не слід застосовувати під час вагітності.

Годування груддю.

Латанопрост і його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати Унілат або потрібно припинити годування груддю на час лікування цим препаратом.

 

Діти.

Даний препарат застосовують дітям від 1 року.

Дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату дітям віком до 1 року дуже обмежені (4 пацієнти). Дані щодо застосування недоношеним немовлятам (у яких гестаційний вік становить менше ніж 36 тижнів) відсутні.

Для дітей віком до 3 років, що переважно хворіють на первинну вроджену глаукому, терапією першої лінії залишається хірургічне втручання (наприклад трабекулотомія/тоніотомія).

Безпека довгострокового застосування препарату дітям не встановлена.

 

Особливості застосування.

Унілат може викликати поступову зміну кольору очей, збільшуючи кількість коричневого пігменту в райдужці. Перед призначенням лікування пацієнтам потрібно повідомляти про можливість постійної зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до розвитку постійної гетерохромії.

Відомо, що ця зміна кольору очей переважно спостерігається у пацієнтів зі змішаним забарвленням райдужки, наприклад синьо-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим та зелено-коричневим. У більшості випадків забарвлення райдужки змінюється незначною мірою, і часто ця зміна не проявляється клінічно.

Дані щодо застосування латанопросту протягом періопераційного періоду  пацієнтам із катарактою обмежені. Призначати Унілат таким пацієнтам слід з обережністю.

Повідомлялось про випадки макулярних набряків, головним чином у пацієнтів з афакією, у пацієнтів із псевдофакією та розривом задньої капсули кришталика або передньокамерними лінзами, або у пацієнтів з відомими факторами ризику кістозного макулярного набряку (такими як діабетична ретинопатія й оклюзія вен сітківки). Слід з обережністю застосовувати Унілат пацієнтам з афакією, пацієнтам із псевдофакією та розривом задньої капсули кришталика або передньокамерними лінзами, або пацієнтам з відомими факторами ризику кістозного макулярного набряку.

Слід з обережністю призначати Унілат пацієнтам з відомими факторами ризику, які обумовлюють схильність до іриту/увеїту.  

Досвід застосування пацієнтам з бронхіальною астмою обмежений, хоча в постмаркетинговий період повідомлялося про деякі випадки загострення бронхіальної астми і/або задишки. Таким чином, поки не накопичено достатнього клінічного досвіду, призначати препарат пацієнтам з бронхіальною астмою слід з обережністю.

Спостерігалися зміни кольору шкіри в періорбітальній ділянці, при цьому більшість випадків відмічено у пацієнтів японської національності. Наявні на сьогодні дані свідчать про те, що зміна забарвлення шкіри в періорбітальній ділянці не є постійною, і в деяких випадках вона зникала без відміни препарату.

Латанопрост може поступово змінювати вії та пушкове волосся навколо ока, в яке вводився препарат; ці зміни включають збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості волосин у віях чи пушковому волоссі, а також ріст вій у неправильному напрямку. Зміни у віях є оборотними і зникають після відміни препарату.

Унілат містить бензалконію хлорид, який зазвичай використовується як консервант в очних препаратах. Повідомлялось, що бензалконію хлорид викликав точкову кератопатію і/або токсичну виразкову кератопатію; він може спричиняти подразнення ока, і відомо, що він призводить до зміни кольору м’яких контактних лінз. За частого або тривалого застосування Унілату в пацієнтів із сухістю очей або захворюваннями, при яких ушкоджується рогівка, необхідно здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнтів. Контактні лінзи можуть абсорбувати бензалконію хлорид, тому їх слід знімати перед застосуванням Унілату і встановлювати на місце через 15 хвилин після введення препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування очних крапель, як і інших очних лікарських засобів, може призвести до тимчасової нечіткості зору. Пацієнту слід дочекатися, поки зір проясниться, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Точні доказові дані про взаємодію латанопросту з іншими лікарськими засобами відсутні.

Повідомлялось про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного офтальмологічного застосування двох аналогів простагландинів. Таким чином, одночасне застосування двох або більше простагландинів, аналогів простагландинів або похідних простагландинів не рекомендується.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина латанопросту – аналог простагландину F2α, селективний агоніст простаноїдного рецептора FP, який знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік водянистої вологи ока. Зниження внутрішньоочного тиску в людини починається приблизно через три-чотири години після введення препарату, а максимальний ефект досягається через вісім-дванадцять годин. Зниження тиску підтримується протягом принаймні 24 годин.

Фармакокінетика.

Латанопрост (молекулярна маса – 432,58) – це попередник лікарського засобу у вигляді ізопропілового ефіру, який сам по собі є неактивним, але стає біологічно активним після гідролізу до кислоти латанопросту.

Попередник лікарського засобу добре всмоктується через рогівку, і весь препарат, який потрапляє у водянисту вологу ока, гідролізується під час проходження через рогівку.

Дослідження вказують на те, що максимальна концентрація препарату у водянистій волозі у людини досягається приблизно через 2 години після місцевого введення. Кислота латанопросту практично не метаболізується в очах. Основний метаболізм відбувається у печінці. Період напіввиведення із плазми крові у людини становить 17 хвилин.

 

Фармацевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин без механічних включень.

 

Термін придатності. 3 роки.

Термін зберігання препарату після першого розкриття флакона становить 28 діб.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці  в оригінальній упаковці.

До першого відкриття, зберігати при температурі 2 ºC -  8 ºC. Не заморожувати.

Після першого відкриття, зберігати при температурі не вище 25 ºC.

Не застосовувати довше ніж 28 днів з моменту першого відкриття.

 

Упаковка.

По  2,5 мл у флаконі-крапельниці. По 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» / «UNIMED PHARMA Ltd.».

 

Місцезнаходження.

Вул. Орієшкова, 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка/Orieskova 11, 821 05, Bratislava, Slovak Republic.