ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Есцитам 10

(ESCITAM 10)

 

Есцитам 20

(ESCITAM 20)

 

Склад:

діюча речовина: есциталопрам;

1 таблетка містить есциталопраму гідроген оксалату 12,775 мг або 25,550 мг у перерахуванні на 10 мг або 20 мг есциталопраму;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

суміш для плівкового покриття: гіпромелоза, титану діоксид (E 171),поліетиленгліколь 400 (макрогол 400).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки овальної форми, покриті плівковою оболонкою білого кольору, з гравіюванням «Е9СМ» з одного боку, рискою і гравіюванням «10» з іншого боку (цифра з обох боків від риски);

таблетки овальної форми, покриті плівковою оболонкою білого кольору, з гравіюванням «Е9СМ» з одного боку, рискою і гравіюванням «20» з іншого боку (цифра з обох боків від риски).

 

Фармакотерапевтична група.

Антидепресанти. Код АТХ N06A B10.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Есциталопрам є антидепресантом, селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, що зумовлює клінічні і фармакологічні ефекти препарату. Він має високу спорідненість з основним зв’язувальним елементом і суміжним з ним алостеричним елементом транспортера серотоніну та не має зовсім або має дуже слабку здатність зв’язуватися з низкою рецепторів, включаючи серотонінові 5‑HT_1А-, 5‑HT₂-рецептори, дофамінові D₁- іD₂-рецептори, α₁‑, α₂‑, β‑адренергічні рецептори, гістамінові H₁, М-холінорецептори, бензодіазепінові та опіатні рецептори. Есциталопрам є S-енантіомером рацемічного циталопраму із власною лікувальною активністю. Доведено, що R-енантіомер не є інертним, а протидіє серотонінергічним властивостям і відповідним фармакологічним ефектам S-енантіомера.

Фармакокінетика.

Абсорбція практично повна і не залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 4 години після прийому. Біодоступність есциталопраму становить приблизно 80 %. Видимий об’єм розподілу (Vd, β/F) після перорального застосування становить від 12 до 26 л/кг. Зв’язування есциталопраму та його основних метаболітів з білками крові не нижче 80 %.

Метаболізм відбувається у печінці до утворення метаболітів, що деметилюються та дидеметилюються. І ті й інші фармакологічно активні. Азот також може окислюватися до N-оксидного метаболіту. Як метаболіти, так і вихідна сполука частково виводяться у формі глюкуронідів. Після багаторазового застосування середня концентрація деметил- та дидеметилметаболітів зазвичай становить відповідно 28–31 % та < 5 % від концентрації есциталопраму.

Біотрансформація есциталопраму до деметильованого метаболіту проходить за допомогою цитохрому CYP2C19. Можлива незначна участь у процесі ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6. Період напіввиведення (T_1/2) препарату становить приблизно 30 годин. Кліренс (Cl_oral) при пероральному прийомі становить приблизно 0,6 л/хв.

В основних метаболітів період напіввиведення довший. Есциталопрам та його основні метаболіти виводяться через печінку (метаболічний шлях) і нирками.

Більша частина дози виводиться у вигляді метаболітів із сечею. Кінетика есциталопраму лінійна. Рівноважна концентрація досягається приблизно через 1 тиждень. Середня рівноважна концентрація 50 нмоль/л (від 20 до 125 нмоль/л) досягається при добовій дозі 10 мг. У пацієнтів літнього віку (від 65 років) есциталопрам виводиться повільніше, ніж у молодих пацієнтів. Системна експозиція (AUC) у осіб літнього віку на 50 % вища, ніж у молодих здорових добровольців. У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (класи А і В за Чайлдом–П’ю) період напіввиведення був у два рази довшим, а експозиція на 60 % більшою, ніж у осіб з нормальною функцією печінки.

У пацієнтів зі зниженою функцією нирок (CL_cr 10-53 мл/хв) при застосуванні рацемічного циталопраму спостерігався довший період напіввиведення та дещо більша експозиція.

Концентрація метаболітів у плазмі не досліджена, але може бути підвищеною.

Пацієнти зі слабкою метаболічною функцією CYP2C19 мали вдвічі вищі концентрації есциталопраму в плазмі, ніж пацієнти з нормальною функцією CYP2C19.

Значних змін експозиції при зниженій функції CYP2D6 не відзначалося.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування великих депресивних епізодів, панічних розладів з агорафобією або без такої, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізованих тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до есциталопраму або до інших компонентів препарату, одночасне лікування неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (інгібіторами МАО) або пімозидом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії.

Протипоказані комбінації.

Неселективні необоротні інгібітори МАО.

Повідомлялося про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які приймали селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) у комбінації з неселективним необоротним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), та у пацієнтів, які щойно закінчили лікування СІЗЗС і розпочали прийом ІМАО. У деяких випадках розвинувся серотоніновий синдром. Комбінація есциталопраму з неселективними необоротними ІМАО протипоказана. Лікування есциталопрамом слід починати через 14 днів після відміни необоротного ІМАО. Лікування інгібіторами МАО повинно починатися не раніше ніж через 7 днів після припинення прийому есциталопраму.

Пімозид.

Комбінація пімозиду і рацемічного циталопраму призводила до середнього подовження інтервалу QTc приблизно на 10 мсек. Через взаємодію есциталопраму з низькими дозами пімозиду та посилення побічної дії останнього одночасне застосування протипоказане.

Комбінації, що потребують обережності.

Оборотний селективний інгібітор МАО типу А (моклобемід).

Через ризик розвитку серотонінового синдрому комбінація есциталопраму з інгібітором МАО типу А моклобемідом протипоказана. Якщо доведена необхідність цієї комбінації, спочатку слід призначати мінімальні рекомендовані дози з ретельним клінічним моніторингом. Лікування есциталопрамом можна розпочинати не раніше ніж через 1 добу після припинення прийому оборотного ІМАО моклобеміду.

Селегілін.

Комбінація із селегіліном (необоротний інгібітор МАО типу Б) вимагає обережності через ризик розвитку серотонінового синдрому.

Серотонінергічні засоби.

Одночасне застосування із серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, з трамадолом, суматриптаном та іншими триптанами) може призвести до розвитку серотонінового синдрому.

Засоби, які знижують судомний поріг.

СІЗЗС можуть знижувати судомний поріг. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні препаратів, які спричиняють зниження судомного порогу, наприклад антидепресанти (трициклічні, СІЗЗС), нейролептики (фенотіазини, тіоксантени, бутирофенони), мефлохін, бупропіон і трамадол.

Літій, триптофан.

Оскільки зареєстровано випадки підсилення дії при сумісному застосуванні СІЗЗС і літію або триптофану, рекомендується з обережністю одночасно призначати ці препарати.

Звіробій.

Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних засобів, що містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій.

Антикоагулянти.

Можлива зміна ефектів пероральних антикоагулянтів унаслідок одночасного застосування з есциталопрамом. У пацієнтів, які приймають пероральні антикоагулянти, необхідно провести ретельний моніторинг системи згортання крові перед і після застосування есциталопраму. Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів може посилити схильність до кровотечі.

Алкоголь.

Есциталопрам не вступає у фармакодинамічну або фармакокінетичну взаємодію з алкоголем. Однак комбінація з алкоголем, як і з іншими психотропними лікарськими засобами, є небажаною.

Фармакокінетичні взаємодії.

Вплив інших засобів на фармакокінетику есциталопраму.

Метаболізм есциталопраму головним чином опосередкований CYP2C19. Сумісне призначення есциталопраму та омепразолу (CYP2C19 інгібітора) призводить до помірного (приблизно на 50 %) підвищення концентрації есциталопраму в плазмі крові.

Сумісне призначення есциталопраму та циметидину (помірний загальний інгібітор ферментів) приблизно на 70 % підвищує концентрацію есциталопраму в плазмі крові.

Таким чином, при сумісному застосуванні есциталопраму з інгібіторами CYP2C19 (наприклад, омепразолом, езомепразолом, флуконазолом, флувоксаміном, лансопразолом, тиклопідином) або з циметидином слід бути обережними. При одночасному застосуванні з вищезазначеними препаратами може виникнути потреба у зменшенні дози есциталопраму.

Вплив есциталопраму на фармакокінетику інших засобів.

Есциталопрам є інгібітором ензиму CYP2D6. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні есциталопраму з лікарськими засобами, що метаболізуються головним чином цим ензимом і мають вузький терапевтичний індекс, наприклад з флекаїнідом, пропафеноном і метопрололом (при серцевій недостатності), або з деякими засобами, що впливають на центральну нервову систему та метаболізуються головним чином CYP2D6, наприклад такими антидепресантами, як дезипрамін, кломіпрамін і нортриптилін,  такими антипсихотиками, як рисперидон, тіоридазин і галоперидол. Може потребуватися корекція дози.

Комбінація з дезипраміном або метопрололом призводила до дворазового підвищення рівня в плазмі цих двох засобів.

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що метаболізуються CYP2C19.

 

Особливості застосування.

Нижчезазначені особливості застосування стосуються терапевтичної групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Парадоксальна тривога.

У деяких пацієнтів з панічними розладами на початку лікування селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) може спостерігатися посилення тривоги. Подібна парадоксальна реакція звичайно зникає протягом двох тижнів лікування. Щоб зменшити ймовірність виникнення анксіогенного ефекту, рекомендуються низькі початкові дози.

Судомні напади.

Необхідно відмінити препарат у разі, якщо у пацієнта судомний напад розвинувся вперше або якщо напади частішають (у пацієнтів із встановленим діагнозом епілепсії). Слід уникати застосування СІЗЗС пацієнтам з нестабільною епілепсією, а пацієнтам з контрольованою епілепсією – забезпечити пильний нагляд.

Манії.

СІЗЗС слід з обережністю застосовувати для лікування хворих з манією/гіпоманією в анамнезі. При появі манікального стану СІЗЗС слід відмінити.

Цукровий діабет.

У пацієнтів з цукровим діабетом лікування СІЗЗС може змінювати глікемічний контроль (гіпоглікемія або гіперглікемія). Дозування інсуліну та/або перорального гіпоглікемічного засобу може потребувати корекції.

Суїцид, суїцидальні думки або клінічне погіршення.

Депресія пов’язана з ризиком суїцидальних думок, самотравмування та суїциду.

Цей ризик існує аж до досягнення стійкої ремісії.

Оскільки покращення стану може бути не досягнуте протягом перших тижнів лікування або більше, слід ретельно спостерігати за пацієнтами до покращення їхнього стану.

Відомо, що ризик суїциду може підвищуватися на ранніх стадіях одужання.

Інші стани, при яких застосовують есциталопрам, також можуть бути пов’язані з ризиком суїцидальної поведінки.

Крім того, такі стани можуть бути коморбідними з великим депресивним розладом.

Ці застереження стосуються також лікування хворих з іншими психічними розладами.

Пацієнти з анамнезом суїцидальної поведінки ще до початку лікування мають найвищий ризик суїцидальних думок або суїцидальних спроб і потребують пильного спостереження протягом лікування.

Метааналіз досліджень із застосуванням есциталопраму виявив підвищений ризик суїцидальної поведінки серед пацієнтів віком до 25 років, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо.

Пильний нагляд за пацієнтами з високим ризиком особливо необхідний на початку лікування та при зміні дози.

Пацієнтів та осіб, які за ними доглядають, слід попередити про необхідність спостереження щодо будь-якого погіршення стану, суїцидальної поведінки або думок і незвичних змін у поведінці, а також про необхідність негайного звернення до лікаря у разі розвитку цих симптомів.

Акатизія.

Застосування СІЗЗС/СІЗЗСН пов’язане з розвитком акатизії – стану, який характеризується неприємним виснажливим відчуттям неспокою та потребою рухатися і часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти на одному місці. Такий стан найчастіше виникає протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози може зашкодити пацієнтам, у яких розвинулись такі симптоми.

Гіпонатріємія.

Гіпонатріємія, можливо пов’язана з порушенням секреції антидіуретичного гормону (АДГ), на фоні прийому СІЗЗС виникає рідко і звичайно зникає після відміни терапії. СІЗЗС слід призначати з обережністю пацієнтам групи ризику (літній вік, наявність цирозу печінки або одночасне лікування препаратами, які спричиняють гіпонатріємію).

Крововиливи.

Під час прийому СІЗЗС можливий розвиток крововиливів (екхімоз і пурпура).

Необхідно з обережністю призначати СІЗЗС пацієнтам, які приймають одночасно антикоагулянти і лікарські засоби, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад атипові антипсихотичні засоби, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби, дипіридамол і тиклопідин), а також пацієнтам зі схильністю до кровотеч.

ЕСТ (електросудомна терапія).

Клінічний досвід одночасного застосування СІЗЗС та ЕСТ обмежений, тому рекомендується обережність.

Оборотні селективні інгібітори МАО типу А.

Комбінувати есциталопрам та інгібітори МАО типу А не рекомендується через ризик виникнення серотонінового синдрому.

Серотоніновий синдром.

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні есциталопраму з препаратами, що чинять серотонінергічну дію, такими як суматриптан або інші триптани, трамадол і триптофан. У хворих, які приймають СІЗЗС одночасно із серотонінергічними препаратами, у поодиноких випадках може розвинутися серотоніновий синдром.

Необхідно з обережністю застосовувати есциталопрам одночасно з лікарськими засобами, що мають серотонінергічну дію. Комбінація таких симптомів, як ажитація, тремор, міоклонус, гіпертермія, може вказувати на розвиток серотонінового синдрому.

Якщо виникла така ситуація, то СІЗЗС і серотонінергічні препарати необхідно терміново відмінити і призначити симптоматичне лікування.

Звіробій.

Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій.

Симптоми відміни.

Симптоми відміни при закінченні лікування, особливо різкому, є поширеними.

Відомо, що у дослідженнях при припиненні лікування побічні ефекти виникали приблизно у 25 % пацієнтів, які приймали есциталопрам, та у 15 % пацієнтів, які приймали плацебо.

Ризик симптомів відміни може залежати від кількох факторів, у т. ч. від тривалості та дози, швидкості зниження дози.

Запаморочення, сенсорні порушення (у т. ч. парестезії, відчуття удару струмом), розлади сну (у т. ч. безсоння, яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору є найчастішими реакціями. Звичайно ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю, але у деяких пацієнтів можуть бути тяжчими. Вони зазвичай виникають протягом перших кількох діб після припинення лікування, але були дуже рідкісні повідомлення про подібні симптоми у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози. Як правило, симптоми відміни минають протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів можуть тривати більше (2-3 місяці або більше). Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування есциталопрамом шляхом зниження дози протягом кількох тижнів або місяців, залежно від стану пацієнта.

Статева дисфункція. СІЗЗС можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). У деяких випадках ці симптоми продовжувалися після припинення лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дані щодо застосування есциталопраму у лікуванні вагітних обмежені.

Есцитам протипоказаний вагітним. Винятком є випадки, коли після ретельного розгляду всіх ризиків і переваг була чітко доведена необхідність призначення препарату.

Рекомендується ретельне обстеження новонароджених, матері яких приймали Есцитам протягом періоду вагітності, особливо в третьому триместрі. Необхідно уникати раптового припинення застосування препарату в період вагітності. У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, можливе виникнення таких симптомів: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, коливання температури тіла, труднощі смоктання, блювання, гіпоглікемія, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, гіперрефлексія, тремор, нервове збудження, дратівливість, апатія, постійний плач, сонливість і порушення сну.

Ці симптоми можуть розвинутися як внаслідок серотонінергічних ефектів, так і бути ознаками синдрому відміни.

В більшості випадків прояви ускладнень виникають відразу або через незначний час (< 24 год.) після пологів.

Згідно з епідеміологічними даними застосування СІЗЗС вагітним може підвищувати ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених до 5 випадків на 1000 вагітних. У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних.

Оскільки есциталопрам проникає у грудне молоко, жінкам, які годують груддю, не рекомендується застосовувати препарат або слід припинити годування груддю. Фертильність.

Деякі СІЗЗС можуть впливати на якість сперми. Повідомлення про застосування деяких СІЗЗС показали, що вплив на якість сперми у людини є оборотним. Вплив на фертильність у людини досі не спостерігався.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Загалом есциталопрам не впливає на інтелектуальні функції або психомоторні реакції, але слід враховувати, що будь-який психоактивний засіб може порушувати навички або здатність розсудливо мислити. Слід попередити пацієнтів про потенційний ризик впливу на керування автотранспортом або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Безпека застосування доз понад 20 мг на добу не була встановлена.

Есциталопрам застосовують дорослим внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Великий депресивний епізод.

Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена до максимальної – 20 мг.

Антидепресивний ефект звичайно настає через 2–4 тижні. Після зникнення симптомів лікування необхідно продовжувати протягом 6 місяців з метою зміцнення ефекту.

Панічні розлади з агорафобією або без неї.

Протягом першого тижня рекомендується початкова доза 5 мг на добу, після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Доза може бути в подальшому збільшена до максимальної – 20 мг на добу – залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.

Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.

Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія).

Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта дозу в подальшому можна зменшити до 5 мг/добу або підвищити до максимальної – 20 мг/добу. Полегшення симптомів, як правило, відбувається через 2–4 тижні лікування.

Оскільки соціальний тривожний розлад є захворюванням хронічного перебігу, рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для закріплення досягнутого ефекту.

Довготривале лікування протягом 6 місяців призначають з метою запобігання рецидиву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно оцінюють ефективність лікування.

Генералізовані тривожні розлади.

Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена максимум до 20 мг на добу.

Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для зміцнення ефекту.

Довготривале лікування протягом 6 місяців призначається з метою запобігання рецидиву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно оцінюється ефективність лікування.

Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР).

Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена до 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворювання, лікування має тривати достатній період для забезпечення повного зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років).

Початкова доза становить 5 мг. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії добова доза може бути збільшена до 10 мг на добу.

Ниркова недостатність

У разі наявності ниркової недостатності легкого та помірного ступеня необхідності у коригуванні дози немає. З обережністю необхідно застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Зниження функції печінки.

Для пацієнтів із помірною та слабкою печінковою недостатністю рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу. При серйозній печінковій недостатності необхідні обережність у призначенні і ретельне титрування дози.

Знижена активність цитохрому ізоферменту CYP2C19.

Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.

Припинення лікування.

Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування препаратом Есцитам дозу слід знижувати поступово протягом 1–2 тижнів, щоб уникнути виникнення можливих симптомів відміни.

 

Діти.

Антидепресанти не повинні застосовуватися для лікування дітей. Суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали у дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Якщо, з клінічних міркувань, рішення про призначення антидепресантів все ж таки прийнято, потрібно забезпечити ретельний нагляд за пацієнтом на предмет появи суїцидальних настроїв.

 

Передозування.

Токсичність.

Дані про передозування есциталопраму обмежені. Більшість випадків спричинені одночасним передозуванням іншими лікарськими засобами. В основному спостерігались легкі симптоми або безсимптомність передозування. Повідомлення про летальні наслідки передозування есциталопраму є винятковими, більшість з них включають одночасне передозування іншими лікарськими засобами. Прийом доз у межах 400–800 мг есциталопраму не спричиняв будь-яких тяжких симптомів.

Симптоми.

Передозування есциталопраму проявляється головним чином симптомами з боку центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і коми), травного тракту (нудота/блювання), серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, подовження інтервалу QT, аритмія) та порушенням електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія).

Лікування.

Специфічного антидоту не існує. Слід забезпечити прохідність дихальних шляхів, адекватну оксигенацію та підтримати респіраторну функцію. Провести промивання шлунка та застосувати активоване вугілля. Промивання шлунка слід провести якомога швидше після перорального прийому препарату. Потрібен постійний моніторинг серцевих та життєво важливих функцій разом із симптоматичним підтримуючим лікуванням.

                                   

Побічні реакції.

Побічні реакції найчастіше спостерігаються протягом першого або другого тижня лікування, та зазвичай їх частота й інтенсивність поступово зменшуються при подальшому лікуванні.

Побічні реакції, характерні для всіх препаратів класу СІЗЗС та есциталопраму, які спостерігались у плацебо-контрольованих дослідженнях та при медичному застосуванні, перелічені за системами органів і частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідкісні (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), частота невідома (неможливо встановити).

З боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: рідкісні – анафілактичні реакції.

З боку ендокринної системи: частота невідома – порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку метаболізму та обміну речовин: часті – зниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла; нечасті – зменшення маси тіла; частота невідома – гіпонатріємія, анорексія².

З боку психіки: часті – тривога, неспокій, аномальні сни, зниження лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок; нечасті – скреготіння зубами, збудження, нервозність, панічні напади, сплутаність свідомості; рідкісні – агресія, деперсоналізація, галюцинації; частота невідома – манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка¹.

З боку нервової системи: дуже часті – головний біль; часті – безсоння, сонливість, запаморочення, парестезія, тремор; нечасті – порушення смаку, порушення сну, непритомність; рідкісні – серотоніновий синдром; частота невідома – дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторний неспокій/акатизія².

З боку органів зору: нечасті – розширення зіниці, затуманення зору.

З боку органів слуху: нечасті – дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: нечасті – тахікардія; рідкісні – брадикардія; частота невідома – подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes; частота невідома – ортостатична гіпотензія.

Респіраторні розлади: часті – синусити, позіхання; нечасті – носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часті – нудота; часті – діарея, запор, блювання, сухість у роті; нечасті – шлунково-кишкові кровотечі (у т. ч. ректальні).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – гепатит, зміни функціональних печінкових тестів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часті – посилене потовиділення; нечасті – висипи, облисіння, кропив’янка, свербіж; частота невідома – синці, набряки.

Скелетно-м’язові порушення: часті – артралгія, міалгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – затримка сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часті – у чоловіків: розлади еякуляції, імпотенція; нечасті – у жінок: метрорагія, менорагія; частота невідома – галакторея, у чоловіків – пріапізм.

Загальні розлади: часті – втома, пірексія; нечасті – набряк.

¹ Про випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялося протягом лікування есциталопрамом або незабаром після його припинення.

² Такі випадки відомі для засобів усього класу СІЗЗС.

 

Про випадки пролонгації інтервалу QT повідомлялося під час медичного застосування переважно у пацієнтів з існуючим серцевим захворюванням. В одному з досліджень у здорових добровольців в середньому відхилення інтервалу QTc (за формулою Фрідеріція) від початкового рівня становило 4,3 мс при застосуванні 10 мг на добу та 10,7 мс при застосуванні 30 мг/добу.

Симптоми відміни.

Припинення лікування СІЗЗС (особливо раптове) звичайно призводить до симптомів відміни. Запаморочення, сенсорні розлади (у т. ч. парестезія та відчуття удару струмом), розлади сну (у т. ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору є найчастішими реакціями. Звичайно ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю та минущими, однак у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими та/або тривалими. Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування есциталопрамом шляхом зниження дози.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Фарма Старт» (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія).

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

К/Кастелло, №1, Пол. Лас Салінас, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія.

 

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333