ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТІОГАМА^®

(TНIOGAMMA^®)

 

Склад:

діюча речовина: α-ліпоєва кислота;

1 таблетка містить α-ліпоєвої кислоти 600 мг;

допоміжні речовини: метилгідроксіпропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію карбоксиметилцелюлоза, тальк, диметікон, магнію стеарат;

плівкове покриття: поліетиленгліколі, метилгідроксипропілцелюлоза, тальк, натрію додецилсульфат.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на травну систему та метаболічні процеси. Код АТС А16А Х01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії.

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до α–ліпоєвої кислоти або до інших компонентів препарату;

– спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, при мальабсорбції, тобто порушення всмоктування глюкози та галактози.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим. Таблетки приймають внутрішньо цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Добова доза – 1 таблетка Тіогами^® (що відповідає 600 мг α-ліпоєвої кислоти), яку потрібно приймати як разову дозу приблизно за 30 хв до першого прийому їжі. Тривалість лікування – 1-4 місяці.

У випадках тяжких проявів захворювання лікування бажано розпочинати з парентерального введення Тіогами^® Турбо для інфузій. Надалі слід продовжити прийом Тіогами^® у таблетках у дозі 600 мг на добу.

Одночасний прийом їжі може перешкоджати всмоктуванню препарату.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: зміна або порушення смакових відчуттів.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у животі та гастроінтестинальний біль, діарея.

Метаболічні порушення: зниження рівня цукру в крові. Були повідомлення про випадки гіпоглікемічних станів, а саме – запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль та порушення зору.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, кропив’янка (уртикарні висипання), свербіж, утруднене дихання. 

Інші: екзема

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, головний біль.

Лікування: симптоматична терапія.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Недостатньо даних щодо застосування препарату у період вагітності і годування груддю, тому не рекомендується призначати Тіогаму^® у ці періоди.

 

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

 

Особливості застосування.

При проведенні терапії Тіогамою^® у хворих на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози в крові. В окремих випадках необхідно зменшити дози гіпоглікемічних засобів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії.

Застереження. Пацієнтам, які приймають препарат Тіогама^®, слід утримуватися від вживання алкоголю, тому що під його впливом знижується терапевтична активність α-ліпоєвої кислоти.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Особливих застережень немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

α-ліпоєва кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад, з циспластином), тому Тіогама^® може знижувати ефект циспластину. З  молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки.

α-ліпоєва кислота є хелатором металу, тому не слід застосовувати її одночасно зі сполуками металів (наприклад з препаратами, що містять залізо або магній, з молочними продуктами, оскільки вони містять кальцій).

Якщо  загальну денну дозу препарату Тіогама^® приймати за 30 хв до сніданку, препарати заліза та магнію необхідно застосовувати під час обіду або ж увечері.

При одночасному застосуванні α-ліпоєва кислота посилює дію інсуліну та пероральних гіпоглікемізуючих засобів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. α-ліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії у клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці. Нестача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад кетонових тіл) призводить до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. α-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функції печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). α-ліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.

Фармакокінетика. Після перорального прийому α-ліпоєва кислота швидко і майже повністю абсорбується з травного тракту. Виводиться нирками, переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається внаслідок окиснення бічного ланцюга та кон’югування. Період напіввиведення Тіогами^® з сироватки крові становить 10-20 хв. 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору з більш світлими і темними (білими) включеннями, довгасті, двоопуклі, з рискою з обох боків. Колір таблетки на зламі – світло-жовтий.

 

Термін придатності. 4 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Німеччина/Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH, Germany.

 

Місцезнаходження.

Гьольштрасе 1, 84529 Тіттмонінг, Німеччина/Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany.