для медичного застосування лікарського засобу
Парацетамол для дітей
(Paracetamol for CHILDREN)
Склад:
діюча речовина: парацетамол;
5 мл сиропу містять 120 мг парацетамолу (у перерахуванні на 100 % суху речовину);
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь, гліцерин, етанол 96 %, сорбіт (Е 420), ароматизатор малиновий, Понсо 4R (Е 124), вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина, рожевого кольору із солодким смаком та характерним запахом малини.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02B E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Проявляє аналгетичну, жарознижувальну дію. Механізм дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів і впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі.
Фармакокінетика.
Після застосування внутрішньо парацетамол швидко всмоктується з травного тракту, переважно в тонкому кишечнику, в основному шляхом пасивного транспорту. Після одноразового прийому в дозі 500 мг максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. Добре розподіляється у тканинах і в основному в рідких середовищах організму, за винятком жирової тканини і спинномозкової рідини. Зв’язування з білками плазми крові становить менше 10 % і незначно збільшується при підвищенні дози. Сульфатний і глюкуронідні метаболіти не зв’язуються з білками плазми крові навіть у відносно високих концентраціях. Парацетамол метаболізується переважно в печінці шляхом кон’югації з глюкуронідами, кон’югації із сульфатами і окислення з участю змішаних оксидаз печінки і цитохрому Р450. Гідроксильований метаболіт з негативною дією N-ацетил-р-бензохінонімін, що утворюється в дуже невеликих кількостях у печінці і нирках під впливом змішаних оксидаз і детоксикується шляхом зв’язування з глютатіоном, може накопичуватися при передозуванні парацетамолу і спричиняти ушкодження тканин. У дорослих більша частина парацетамолу зв’язується з глюкуроновою кислотою і у меншій кількості − з сірчаною кислотою. Ці кон’юговані метаболіти не проявляють біологічної активності. У недоношених дітей, новонароджених та у дітей на першому році життя переважає сульфатний метаболізм. Період напіввиведення становить 1-4 години. У хворих на цироз печінки період напіввиведення дещо збільшений. Нирковий кліренс парацетамолу становить 5 %. Препарат виводиться із сечею, головним чином у вигляді глюкуронових і сульфатних кон’югатів. Менше 5 % виводиться у вигляді незміненого парацетамолу.
Клінічні характеристики.
Показання.
Біль під час прорізування зубів, зубний біль, біль у горлі, гарячка при застуді, грипі та дитячих інфекціях, таких як вітрянка, коклюш, кір, паротит (свинка).
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до парацетамолу та до інших компонентів препарату, особливо парабенів (метил- і пропілпарагідроксибензоат);
· тяжкі порушення функції печінки і нирок (у тому числі печінкова та ниркова недостатність);
· дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
· захворювання крові (в т.ч. виражена анемія, лейкопенія);
· вроджені гіпербілірубінемії (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора);
· алкоголізм.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, до складу яких входить парацетамол, щоб не перевищити максимальну добову дозу парацетамолу.
При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.
Препарати, що індукують печінкові мікросомальні ферменти (в т.ч. барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, примідон, інші протисудомні засоби, трициклічні антидепресанти, оральні контрацептиви, препарати звіробою), етанол: можливе посилення токсичного впливу парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
Барбітурати: зменшення жарознижувального ефекту парацетамолу.
Не застосовувати одночасно з етанолом та з іншими лікарськими засобами, що містять етанол.
Пробенецид, пропанолол: можливе підсилення дії парацетамолу.
Ліксисенатид: можливе зниження абсорбції парацетамолу при застосуванні його через 1-4 години після прийому ліксисенатиду.
Хлорамфенікол: посилення його токсичності, оскільки подовжується період напіввиведення хлорамфеніколу та підвищується його концентрація у плазмі крові.
Метоклопрамід, домперидон: можливе збільшення швидкості абсорбції парацетамолу.
Холестирамін: можливе зменшення швидкості абсорбції парацетамолу.
Варфарин, інші кумарини: можливе посилення антикоагулянтного ефекту з підвищенням ризику кровотеч при застосуванні високих доз парацетамолу впродовж кількох днів; рекомендується регулярний моніторинг Міжнародного нормалізованого відношення (МНВ); разові дози парацетамолу не мають істотного впливу. У разі потреби дозу перорального антикоагулянту слід відкоригувати під час лікування парацетамолом.
Дифлунізал та інші НПЗП: збільшується рівень сироваткового парацетамолу, що підвищує ризик гепатотоксичності та нефротоксичності.
Ізоніазид, рифампіцин, інші гепатотоксичні засоби: підвищення ризику розвитку гепатотоксичного синдрому.
Діуретики: парацетамол знижує їх ефективність.
Противірусні препарати: регулярне застосування парацетамолу, можливо, знижує метаболізм зидовудину (підвищений ризик нейтропенії).
Взаємодія з діагностичними тестами: парацетамол може впливати на результати визначення сечової кислоти в крові при використанні методу з фосфорновольфрамовою кислотою та визначення глюкози в крові оксидазо-пероксидазним методом.
Особливості застосування.
Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол та застосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди, а також безсоння. Одночасне застосування разом з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку.
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Максимальна тривалість застосування без консультації лікаря − 3 дні.
Якщо ознаки захворювання зберігаються або погіршуються, необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтам, які приймають щодня аналгетики при артритах легкої форми, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. При лікуванні парацетамолом у дозі 60 мг/кг/добу супутнє застосування іншого антипіретика виправдане лише у разі недостатньої ефективності парацетамолу.
Перед застосуванням парацетамолу необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт приймає варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.
З обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок (при цих захворюваннях перед застосуванням препарату слід порадитися з лікарем). Слід враховувати, що у пацієнтів із захворюваннями печінки, в т.ч. з алкогольним нециротичним ураженням печінки, збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.
Зафіксовано порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі. У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону, наприклад, при тяжких інфекціях, таких як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
При тривалому застосуванні препарату необхідний контроль складу периферичної крові та функціонального стану печінки та нирок (роль парацетамолу не була повністю виключена у розвитку нефропатії, що асоціюється із застосуванням анальгетиків).
Препарат містить сорбіт (Е 420), тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати цей препарат. Він також може спричинити незначний проносний ефект.
Препарат містить понсо 4R (Е 124), метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, уповільненого типу).
Препарат містить етанол (алкоголь) (в 5 мл сиропу – 125 мг 96 % етанолу). Шкідливий для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Слід бути обережним при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію.
Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Стандартних досліджень із використанням прийнятих на даний час стандартів оцінки репродуктивної та онтогенетичної токсичності немає.
Великий обсяг даних стосовно застосування препаратів парацетамолу вагітними не вказує ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження щодо розвитку нервової системи дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, показують непереконливі результати. Якщо прийом парацетамолу є клінічно необхідним, його можна застосовувати під час вагітності, однак у найнижчій ефективній дозі впродовж найкоротшого терміну і при найменшій можливій частоті застосування.
Дану лікарську форму застосовують дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дану лікарську форму застосовують дітям.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений тільки для перорального застосування. Доза парацетамолу для всіх дітей розраховується залежно від віку та маси тіла. Слід застосовувати найнижчу дозу препарату, необхідну для отримання лікувального ефекту.
Разова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза парацетамолу – 60 мг/кг маси тіла.
Застосування препарату можна повторювати кожні 4-6 годин у разі необхідності. Не застосовувати більше 4 доз впродовж 24 годин. Інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин. Максимальний курс лікування без консультації лікаря – 3 дні.
Діти віком від 6 місяців до 12 років.
У таблиці слід знайти дозу, що відповідає віку дитини. Дозу препарату відміряти за допомогою дозувальної ложки, яка має позначки 2,5 мл та 5 мл.
Разові дози сиропу парацетамолу 120 мг/5 мл дітям
|
Вік |
Доза |
|
6-24 місяців |
5 мл |
|
2-4 роки |
7,5 мл |
|
4-8 років |
10 мл |
|
8-10 років |
15 мл |
|
10-12 років |
20 мл |
Діти.
Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 6 місяців. Дану лікарську форму застосовувати дітям віком від 6 місяців до 12 років.
Передозування.
Ураження
печінки
можливе у
дорослих, які
застосували
У пацієнтів
з факторами
ризику
застосування
Фактори ризику:
· тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, препаратами звіробою або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки;
· регулярне надмірне вживання етанолу;
· глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія).
Симптоми передозування у перші 24 години: блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль, підвищення активності «печінкових» трансаміназ та збільшення протромбінового індексу. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, гепатоцелюлярна недостатність, гепатонекроз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до гіпоглікемії, енцефалопатії, крововиливів, набряку мозку, коми та летального наслідку.
Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців, що супроводжується вираженим болем у попереку, гематурією та протеїнурією, може розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки.
При застосуванні високих доз можливі:
- з боку нервової системи – запаморочення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, порушення орієнтації та уваги, безсоння/сонливість, тремор, нервозність, занепокоєння, порушення свідомості, гіперрефлексія, судоми;
- з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).
У разі передозування можливий розвиток серцевої аритмії (в т.ч. тахікардії, екстрасистолії) та панкреатиту, що зазвичай супроводжувався порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю, підвищеного потовиділення.
При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток апластичної анемії, тромбоцитопенії, панцитопенії, агранулоцитозу, нейтропенії, лейкопенії.
Лікування. При передозуванні (навіть при відсутності симптомів) необхідна швидка медична допомога, негайна госпіталізація. Симптоми можуть бути обмежені нудотою або блюванням і можуть не відповідати тяжкості передозування або ризику пошкодження органів.
Концентрацію плазмового парацетамолу слід оцінювати через 4 години або пізніше після його застосування (більш ранні визначення концентрації не надійні).
У першу годину після прийому великої дози парацетамолу необхідно промити шлунок, викликати блювання, застосувати активоване вугілля.
Лікування ацетилцистеїном слід застосовувати впродовж 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект проявляється при його застосуванні впродовж 8 годин після передозування. Ефективність антидоту різко знижується після цього терміну. Внутрішньовенно слід вводити ацетилцистеїн згідно зі встановленою схемою застосування. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у районах, що віддалені від лікарні.
Необхідно також вжити симптоматичних заходів.
Побічні реакції.
Імунна система: реакції гіперчутливості та анафілактичні реакції, в т.ч. висипи на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, можлива кропив’янка внаслідок наявності в препараті метил- і пропілпарагідроксибензоатів), свербіж, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). У разі появи висипань необхідно негайно припинити прийом препарату.
Дихальна система: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП.
Нервова система (зазвичай розвивається при застосуванні високих доз): запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації.
Травна система: нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності «печінкових» ферментів у сироватці крові, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект); повідомлялося про випадки гострого панкреатиту (зазвичай при передозуванні). Препарат містить сорбіт, що може спричиняти м’який послаблювальний ефект.
Ендокринна система: гіпоглікемія, можливий розвиток гіпоглікемічної коми.
Кров та лімфатична система: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні у дозах, що перевищують терапевтичні − апластична анемія, панцитопенія, тромбоцитопенія, що може спричинити появу синців, кровотеч, у т.ч. носових кровотеч та/або кровоточивості ясен, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.
Сечовидільна система: при застосуванні високих доз − нефротоксична дія (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), асептична піурія.
Побічні ефекти при застосуванні парацетамолу виникають рідко, залежать від дози та тривалості застосування препарату.
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату.
Термін придатності.
3 роки.
Після розкриття флакону термін придатності препарату 30 діб при температурі 20-25 оС.
Умови зберігання.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 50 мл у флаконі, пo 1 флaкoнy в пaчцi з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконі або у банці, по 1 флакону або банці в пачці з дозувальною ложкою.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.
по медицинскому применению лекарственного средства
Парацетамол для дЕтей
(Paracetamol for CHILDREN)
Состав:
действующее вещество: парацетамол;
5 мл сиропа содержат 120 мг парацетамола (в пересчете на 100 % сухое вещество); вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, глицерин, этанол 96 %, сорбит (Е 420), ароматизатор малиновый, Понсо 4R (Е 124), вода очищенная.
Лекарственная форма. Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость, розового цвета со сладким вкусом и характерным запахом малины.
Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Проявляет аналгетическое, жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Фармакокинетика.
После применения внутрь парацетамол быстро всасывается из пищеварительного тракта, преимущественно в тонком кишечнике, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Хорошо распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 10 % и незначительно увеличивается при увеличении дозы. Сульфатный и глюкуронидные метаболиты не связываются с белками плазмы крови даже в относительно высоких концентрациях. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидами, конъюгации с сульфатами и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома Р450. Гидроксилированный метаболит с негативным действием N-ацетил-р-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и детоксицируется путем связывания с глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей. У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшем количестве − с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не проявляют биологической активности. У недоношенных детей, новорожденных и у детей на первом году жизни преобладает сульфатный метаболизм. Период полувыведения составляет 1-4 часа. У больных циррозом печени период полувыведения несколько увеличен. Почечный клиренс парацетамола составляет 5 %. Препарат выводится с мочой, главным образом в виде глюкуроновых и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % выводится в виде неизмененного парацетамола.
Клинические характеристики.
Показания.
Боль во время прорезывания зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит (свинка).
Противопоказания.
· Повышенная чувствительность к парацетамолу и к другим компонентам препарата, особенно парабенам (метил- и пропилпарагидроксибензоат);
· тяжелые нарушения функции печени и почек (в том числе печеночная и почечная недостаточность);
· дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
· заболевания крови (в т.ч. выраженная анемия, лейкопения);
· врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора);
· алкоголизм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препарат не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, в состав которых входит парацетамол, чтобы не превысить максимальную суточною дозу парацетамола.
При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Препараты, индуцирующие печеночные микросомальные ферменты (в т.ч. барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон, другие противосудорожные средства, трициклические антидепрессанты, оральные контрацептивы, препараты зверобоя), этанол: возможно усиление токсического влияния парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты, особенно при применении высоких доз парацетамола.
Барбитураты: уменьшение жаропонижающего эффекта парацетамола.
Не применять одновременно с этанолом и с другими лекарственными средствами, содержащими этанол.
Пробенецид, пропанолол: возможно усиление действия парацетамола.
Ликсисенатид: возможно снижение абсорбции парацетамола при применении его через 1-4 часа после приема ликсисенатида.
Хлорамфеникол: усиление его токсичности, поскольку удлиняется период полувыведения хлорамфеникола и повышается его концентрация в плазме крови.
Метоклопрамид, домперидон: возможно увеличение скорости абсорбции парацетамола.
Холестирамин: возможно уменьшение скорости абсорбции парацетамола.
Варфарин, другие кумарины: возможно усиление антикоагулянтного эффекта с повышением риска кровотечений при применении высоких доз парацетамола в течение нескольких дней; рекомендуется регулярный мониторинг Международного нормализованного отношения (МНО); разовые дозы парацетамола не имеют существенного влияния. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать при лечении парацетамолом.
Дифлунизал и другие НПВП: увеличивается уровень сывороточного парацетамола, что повышает риск гепатотоксичности и нефротоксичности.
Изониазид, рифампицин, другие гепатотоксические средства: повышение риска развития гепатотоксического синдрома.
Диуретики: парацетамол снижает их эффективность.
Противовирусные препараты: регулярное применение парацетамола, возможно, снижает метаболизм зидовудина (повышенный риск нейтропении).
Взаимодействие с диагностическими тестами: парацетамол может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой и определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом.
Особенности применения.
Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяющимися, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует превышать рекомендованную дозу и длительность лечения.
Максимальная продолжительность применения без консультации врача − 3 дня.
Если признаки заболевания сохраняются или ухудшаются, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Пациентам, принимающим ежедневно анальгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сут сопутствующее применение другого антипиретика оправдано только в случае недостаточной эффективности парацетамола.
Перед применением парацетамола необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, имеющие антикоагулянтный эффект.
С осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и почек (при этих заболеваниях перед применением препарата следует посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени, в т.ч. с алкогольным нецирротическим поражением печени, увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.
Зафиксировано нарушение функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имеющих пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов со снижением уровня глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
При длительном применении препарата необходим контроль состава периферической крови и функционального состояния печени и почек (роль парацетамола не была полностью исключена в развитии нефропатии, ассоциирующейся с применением анальгетиков).
Препарат содержит сорбит (Е 420), поэтому пациентам с редкостной наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат. Он также может вызвать незначительный послабляющий эффект.
Препарат содержит понсо 4R (Е 124), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Препарат содержит этанол (алкоголь) (в 5 мл сиропа – 125 мг 96 % этанола). Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и женщинам, кормящим грудью, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Стандартных исследований с использованием принятых в настоящее время стандартов оценки репродуктивной и онтогенетической токсичности нет.
Большой объем данных по применению препаратов парацетамола беременными не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования касательно развития нервной системы детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показывают неубедительные результаты. Если прием парацетамола является клинически необходимым, его можно применять во время беременности, однако в самой низкой эффективной дозе в течение самого короткого срока и при наименьшей возможной частоте применения.
Данную лекарственную форму применяют детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данную лекарственную форму применяют детям.
Способ применения и дозы.
Препарат предназначен только для перорального применения. Доза парацетамола для всех детей рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела. Следует применять самую низкую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта.
Разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза парацетамола – 60 мг/кг массы тела.
Прием препарата можно повторять каждые 4-6 часов при необходимости. Не принимать более 4 доз в течение 24 часов. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Максимальний курс лечения без консультации врача − 3 дня.
Дети от 6 месяцев до 12 лет.
В таблице следует найти дозу, соответствующую возрасту ребенка. Дозу препарата отмерять с помощью дозирующей ложки, которая имеет отметки 2,5 мл и 5 мл.
Разовые дозы сиропа парацетамола 120 мг/5 мл детям
|
Возраст |
Доза |
|
6-24 месяцев |
5 мл |
|
2-4 года |
7,5 мл |
|
4-8 лет |
10 мл |
|
8-10 лет |
15 мл |
|
10-12 лет |
20 мл |
Дети.
Препарат противопоказан к применению детям до 6 месяцев. Данную лекарственную форму применять детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
Передозировка.
Повреждение
печени
возможно у
взрослых,
которые приняли
У
пациентов с
факторами
риска
применение
Факторы риска:
· длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени;
· регулярное чрезмерное употребление этанола;
· глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль, повышение активности «печеночных» трансаминаз и увеличение протромбинового индекса. Повреждение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, гепатоцеллюлярная недостаточность, гепатонекроз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до гипогликемии, энцефалопатии, кровоизлияний, отека мозга, комы и летального исхода.
Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, сопровождающаяся выраженной болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.
При применении высоких доз возможны:
- со стороны нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, нарушение ориентации и внимания, бессонница/сонливость, тремор, нервозность, беспокойство, нарушение сознания, гиперрефлексия, судороги;
- со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
В случае передозировки возможно развитие сердечной аритмии (в т.ч. тахикардии, экстрасистолии) и панкреатита, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью, повышенного потоотделения.
При длительном применении высоких доз возможно развитие апластической анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении.
Лечение. При передозировке (даже при отсутствии симптомов) необходима скорая медицинская помощь, немедленная госпитализация. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов.
Концентрацию плазменного парацетамола следует оценивать через 4 часа или позже после его применения (более раннее определение концентрации не надежно).
В первый час после приема большой дозы парацетамола необходимо промыть желудок, вызвать рвоту, применить активированный уголь.
Лечение ацетилцистеином следует применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект проявляется при его применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. Внутривенно следует вводить ацетилцистеин согласно установленной схеме применения. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в районах, удаленных от больницы.
Необходимо также провести симптоматические мероприятия.
Побочные реакции.
Иммунная система: реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции, в т.ч. сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, возможна крапивница вследствие наличия в препарате метил- и пропилпарагидроксибензоатов), зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В случае появления высыпаний необходимо немедленно прекратить прием препарата.
Дыхательная система: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Нервная система (обычно развивается при применении высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации.
Пищеварительная система: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект); сообщалось о случаях острого панкреатита (обычно при передозировке). Препарат содержит сорбит, который может вызывать мягкий слабительный эффект.
Эндокринная система: гипогликемия, возможно развитие гипогликемической комы.
Кровь и лимфатическая система: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применении в дозах, превышающих терапевтические − апластическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, что может вызвать появление синяков, кровотечений, в т.ч. носовых кровотечений и/или кровоточивости десен, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Мочевыделительная система: при применении высоких доз − нефротоксическое действие (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), асептическая пиурия.
Побочные эффекты при применении парацетамола возникают редко, зависят от дозы и продолжительности применения препарата.
В случае возникновения каких-либо побочных эффектов необходимо немедленно прекратить применение препарата.
Срок годности. 3 года.
После вскрытия флакона срок годности препарата 30 суток при температуре 20-25 оС.
Условия хранения.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 50 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке с дозирующей ложкой; по 100 мл во флаконе или в банке, по 1 флакону или банке в пачке с дозирующей ложкой.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.