для медичного застосування лікарського засобу
НЕЙРОМІДИН®
(NEIROMIDIN)
Склад:
діюча речовина: іпідакрину гідрохлорид;
Нейромідин® 5 мг/мл розчин для ін’єкцій: 1 мл розчину для ін’єкцій (одна ампула) містить 5 мг іпідакрину гідрохлориду в перерахуванні на безводну речовину;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Нейромідин® 15 мг/мл розчин для ін’єкцій: 1 мл розчину для ін’єкцій (одна ампула) містить 15 мг іпідакрину гідрохлориду в перерахуванні на безводну речовину;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група.
Інші засоби, що діють на нервову систему. Парасимпатоміметики. Антихолінестеразні засоби. Код АТХ N07АА.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Нейромідин® – оборотний інгібітор холінестерази.
Нейромідин® чинить безпосередній стимулюючий вплив на проведення імпульсу по нервових волокнах, міжнейрональних і нервово-м’язових синапсах периферичної і центральної нервової системи.
Фармакологічна дія Нейромідину® ґрунтується на комбінації двох механізмів дії:
- блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м’язових клітин;
- оборотне інгібування холінестерази в синапсах.
Нейромідин® посилює дію на гладкі м’язи не лише ацетилхоліну, але й адреналіну, серотоніну, гістаміну та окситоцину.
Нейромідин® проявляє такі рішучі фармакологічні ефекти:
- відновлює і стимулює проведення імпульсу в нервовій системі та нервово-м’язову передачу;
- посилює скорочуваність гладком’язових органів під впливом усіх антагоністів ацетилхолінових, адреналінових, серотонінових, гістамінових і окситоцинових рецепторів, за винятком калію хлориду;
- поліпшує пам’ять, гальмує проградієнтний розвиток деменції;
- відновлює проведення імпульсу в периферичній нервовій системі, порушеного внаслідок впливу різних чинників, таких як травма, запалення, дія місцевих анестетиків, деяких антибіотиків, калію хлориду, токсинів тощо;
- помірно стимулює центральну нервову систему у комбінації з проявами окремих седативних ефектів;
- проявляє аналгетичний ефект;
- проявляє антиаритмічний ефект.
Лікарський засіб не має тератогенної, ембріотоксичної, мутагенної і канцерогенної, а також алергізуючої та імунотоксичної дії, а також не впливає на ендокринну систему.
Фармакокінетика.
Нейромідин® швидко всмоктується після підшкірного або внутрішньом’язового введення. Максимальна концентрація в крові досягається через 25–30 хвилин, 40–50 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Нейромідин® швидко надходить до тканин; період напіввиведення в фазі становить 40 хвилин. Метаболізується у печінці. Виводится препарат нирками, а також екстраренально (через шлунково-кишковий тракт). Період напіввиведення при парентеральному введенні препарату складає 2–3 години. Екскреція відбувається, головним чином, за рахунок канальцевої секреції, і лише 1/3 дози виводиться шляхом клубочкової фільтрації. При парентеральному введенні 34,8 % дози препарату виводиться із сечею у незміненому стані.
Клінічні характеристики.
Показання.
Захворювання периферичної нервової системи: моно- і полінейропатія, полірадикулопатії, міастенія та міастенічний синдром різної етіології.
Захворювання центральної нервової системи (ЦНС): бульбарні паралічі і парези; відновний період органічних уражень ЦНС, які супроводжуються руховими порушеннями.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до іпідакрину.
Епілепсія.
Екстрапірамідні порушення з гіперкінезами.
Стенокардія.
Виражена брадикардія.
Бронхіальна астма.
Вестибулярні розлади.
Механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів.
Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення.
Вагітність.
Період годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Нейромідин® посилює седативний ефект у комбінації з засобами, які пригнічують центральну нервову систему. Дія та побічні ефекти підсилюються при сумісному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази і м-холіноміметичними засобами. У хворих на міастенію підвищується ризик розвитку «холінергічного» кризу, якщо Нейромідин® застосовують одночасно з холінергічними засобами. Зростає ризик розвитку брадикардії, якщо β-адреноблокатори застосовувалися до початку лікування препаратом Нейромідин®.
Нейромідин® можна застосовувати в комбінації з ноотропними препаратами.
Алкоголь підсилює побічні ефекти препарату.
Особливості застосування.
З обережністю застосовувати пацієнтам із пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, захворюваннями дихальних шляхів, включаючи гострі захворювання дихальних шляхів, захворюваннями серцево-судинної системи, які не пов’язані з коронарними болями, з тиреотоксикозом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Нейромідин® підвищує тонус матки і може спричинити передчасні пологи, тому в період вагітності застосування лікарського засобу протипоказане.
У період годування груддю застосування препарату протипоказане.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У період лікування необхідно утриматися від керування автомобілем, а також від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Спосіб застосування та дози.
Розчин для ін’єкцій вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Дозу і тривалість лікування слід визначати індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання.
Захворювання периферичної нервової системи:
Моно- і полінейропатії різного генезу: підшкірно або внутрішньом’язово вводити 5–15 мг 1–2 рази на добу, курс лікування 10–15 днів (у тяжких випадках до 30 днів); далі лікування слід продовжувати таблетованою формою препарату.
Міастенія та міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом’язово вводити 5–30 мг 1-3 рази на добу, з подальшим переходом на таблетовану форму. Загальний курс лікування складає 1–2 місяці. При необхідності лікування можна повторити кілька разів із перервою між курсами в 1–2 місяці.
Захворювання центральної нервової системи:
бульбарні паралічі і парези: підшкірно та внутрішньом’язово 5–15 мг 1–2 рази на добу, курс лікування – 10–15 днів, по можливості переходити на таблетовану форму.
Відновний період при органічних ураженнях ЦНС:
внутрішньом’язово 10–15 мг 1–2 рази на добу, курс лікування до 15 днів, далі за можливістю 1-2 рази на добу.
Діти.
Відсутні систематизовані дані щодо застосування парентеральної форми лікарського засобу Нейромідин® дітям (віком до 18 років), тому препарат не застосовувати дітям.
Передозування.
Симптоми.
При тяжкому передозуванні може розвинутися "холінергічний криз", для якого характерні:
бронхоспазм, сльозотеча, підсилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення перильстатики шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії, зниження артеріального тиску, стурбованість, тривожність, збудження, відчуття страху, атаксія, судоми, кома, порушення мовлення, сонливість, загальна слабкість.
Лікування: слід застосовувати симптоматичну терапію, використовувати м-холіноблокатори: атропін, циклодол, метацин тощо.
Побічні реакції.
Нейромідин®, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.
Частота побічних реакцій згідно із класифікацією MedDRA (Медичний словник термінології регламентарної діяльності):
дуже часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за доступними даними).
Порушення з боку серцевої діяльності: часто – підсилене серцебиття, брадикардія.
Порушення з боку нервової системи: нечасто – запаморочення, головний біль, сонливість (при прийомі високих доз).
Порушення з боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – підсилене відділення секрету бронхів, бронхоспазм.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – підсилене слиновиділення, нудота; нечасто – при застосуванні високих доз – блювання, рідко – діарея, біль в епігастрії.
Порушення з боку печінки: частота невідома – жовтяниця.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: часто – підсилене потовиділення; нечасто алергічні реакції, у тому числі, висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
Порушення з боку репродуктивної системи: підвищення тонусу матки.
Порушення з боку кістково-м'язової та сполучної тканини: нечасто – м’язові судоми (при застосуванні високих доз).
Порушення з боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості (включаючи алергічний дерматит, анафілактичний шок, астму, токсичний епідермальний некроліз, еритему, кропив’янку, дихання зі свистом, набряк гортані, висип на місці ін’єкції).
Загальні порушення та реакції в місці введення: нечасто – слабкість (при застосуванні високих доз).
Антихолінергічні засоби, такі як атропін, можуть знижувати слиновиділення і брадикардію.У випадку розвитку небажаних побічних дій слід зменшувати дозу або короткочасно (на 1–2 дні) переривати застосування лікарського засобу.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Несумісність.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими розчинами, окрім тих, які вказані в розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка.
10 ампул у контурній чарунковій упаковці у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АТ «Олайнфарм»/ JSC «Olainfarm».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Рупніцу 5, Олайне, LV-2114 Латвія/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.