ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ'Я

(ANALGIN-ZDOROVYE)

 

Склад:

діюча речовина: metamizole sodium;

1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, натрію формальдегід сульфоксилат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію.

Код АТС N02В В02. 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного походження і локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль у післяопераційному періоді, дисменорея, артралгії, невралгії, радикуліти, міозити); гіпертермічний синдром, гарячкові стани (при грипі, гострих респіраторних та інших інфекціях); ниркова і печінкова коліки (у комбінації із спазмолітичними засобами).

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до метамізолу натрію та інших похідних піразолону. Напади бронхіальної астми, спричиненої ацетилсаліциловою кислотою. Порушення кровотворення (агранулоцитоз, цитостатична або інфекційна нейтропенія). Печінкова і/або ниркова недостатність. Спадкова гемолітична анемія, пов’язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Біль у животі невстановленого генезу. Анемія, лейкопенія. Захворювання нирок: пієлонефрит, гломерулонефрит, у  т. ч. в анамнезі. Не можна вводити внутрішньовенно хворим із систолічним артеріальним тиском нижче 100 ммрт. ст. Політравма. Шок.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають внутрішньом’язово і внутрішньовенно струминно. Спосіб введення та доза залежать від тяжкості захворювання і визначаються індивідуально. Знеболювальний ефект при внутрішньовенному введенні вище, ніж при внутрішньом’язовому.

Розчин, який вводиться, повинен мати температуру тіла. Для запобігання різкого зниження артеріального тиску внутрішньовенне введення потрібно проводити повільно (зі швидкістю не більше 1 мл/хв), пацієнт повинен знаходитись у положенні «лежачи», необхідний контроль артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і дихання. Процедура вимагає наявності умов для проведення протишокової терапії. При внутрішньовенному введенні необхідно використовувати довгу голку.

Дорослим призначають по 0,5-2 мл (250-500 мг) 2-3 рази на день. Максимальна разова доза при обох шляхах введення – 1 мл (500 мг), добова – 2 мл (1 г).

Дітям віком до 1 року призначають в  дозі 0,01 мл/кг маси тіла.  

Дітям до 1 року препарат вводять тільки внутрішньом’язово.

Тривалість застосування – до 3 діб.

Дітям віком понад  1 рік  вводять 0,1 мл на 1  рік життя 1-2 рази на добу. Тривалість застосування – до 3 діб.

 

Побічні реакції.

З боку сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, фарбування сечі у червоний колір.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.

Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, кон’юнктивіт, набряк Квінке; рідко – синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, бронхоспастичний синдром, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок.

Інше: зниження артеріального тиску, тахікардія, гепатит, інфільтрати у місці введення (при внутрішньом’язовому введенні).

 

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія, слабкість, олігурія, анурія, сонливість, марення, порушення свідомості, тахікардія, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової і печінкової недостатності, паралічу дихальних м’язів.

Лікування: індукція блювання, зондове промивання шлунка, призначення сольових проносних, активованого вугілля. Проведення форсованого діурезу, гемодіалізу, олужнювання крові, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. При розвитку судомного синдрому проводять внутрішньовенне введення діазепаму і швидкодіючих барбітуратів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності (особливо у І триместрі і в останні 6 тижнів). Під час лікування слід припинити годування груддю, тому що метамізол натрію проникає у грудне молоко.

 

Діти.

Дітям віком до 1 року препарат вводять тільки внутрішньом’язово. Дітям застосовують під наглядом лікаря за серйозними та життєво необхідними показаннями.

 

Особливості застосування.

При парентеральному введенні необхідний лікарський контроль (висока частота алергічних реакцій, у т. ч. з летальним наслідком) і наявність умов для проведення протишокової терапії.

У хворих на атопічну бронхіальну астму і полінози існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.

Виключається застосування для зняття гострого болю у животі невстановленого генезу (до з’ясування причини).

При призначенні хворим з гострою серцево-судинною патологією необхідний ретельний контроль за гемодинамікою. З обережністю застосовують пацієнтам з рівнем артеріального тиску нижче  100 ммрт. ст., при інфаркті міокарда, множинній травмі, з анамнестичними вказівками на захворювання печінки і нирок (пієлонефрит, гломерулонефрит), при лікуванні цитостатиками, при хронічному алкоголізмі, обтяженому алергологічному анамнезі, захворюваннях крові.

Не рекомендується регулярне тривале застосування препарату через мієлотоксичність метамізолу натрію; необхідно контролювати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу).

При застосуванні препарату можливий розвиток агранулоцитозу, у зв’язку з чим, при виявленні невмотивованого підйому температури, ознобу, болю у горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, а також запалення зовнішніх статевих органів і заднього проходу, необхідна негайна відміна препарату.

Підшкірне введення препарату не застосовують через можливе подразнення тканин.

У період лікування можливе забарвлення сечі у червоний колір (за рахунок виділення метаболіту), що не має клінічного значення.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Токсична дія препарату підсилюється при одночасному застосуванні з іншими ненаркотичними аналгетиками, трициклічними антидепресантами (амізол, доксепин), гормональними контрацептивами та алопуринолом. Сарколізин і мерказоліл (тіамазол) збільшують імовірність розвитку лейкопенії. Ефект препарату посилюють гістамінні H₂-блокатори, пропранолол (анаприлін), послабляють – фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки. Аналгезивну дію препарату посилюють седативні засоби і транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокардин, кодеїн тощо). Препарат підвищує активність пероральних гіпоглікемічних засобів, непрямих коагулянтів, глюкокортикостероїдів та індометацину (вивільняє зі зв’язку з білками крові), седативну активність алкоголю, знижує концентрацію циклоспорину у плазмі. Одночасне застосування з похідними фенотіазину (хлопромазин тощо) може призвести до розвитку вираженої гіпертермії.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з діуретиками (фуросемід).

Не можна застосовувати препарат одночасно з рентгенконтрастними речовинами, колоїдними кровозамінниками і пеніциліном.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Знеболювальний, жарознижувальний, спазмолітичний (на гладку мускулатуру сечовивідних і жовчних шляхів) засіб групи похідних піразолону. Протизапальна дія виражена слабко.

Механізм дії обумовлений інгібуванням циклооксигенази, що призводить до зниження синтезу простагландинів, які обумовлюють у вогнищі запалення розвиток болю, підвищення температури і збільшення тканинної проникності, а також порушенням проведення больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів, підвищенням порога збудження таламічних центрів больової чутливості, підвищенням тепловіддачі.

Фармакокінетика. Після введення метамізол гідролізується до активного метаболіту (при внутрішньовенному введенні незмінений метамізол виявляється у плазмі у незначних кількостях). Зв’язок активного метаболіту з білками – 50-60 %. Метаболізується у печінці, виводиться нирками. Проникає через плацентарний бар’єр і у грудне молоко.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.

 

Несумісність. Через високу ймовірність фармацевтичної несумісності не можна змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці  при температурі не вище 25 ^○С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. Розчин для ін’єкцій 500 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 10 (10x1) у коробці, № 10 (5х2). #10 (10x1) у блістері у коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

 

Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.